Кем выдается лицензия на фармацевтическую деятельность

Новые правила лицензирования фармацевтической деятельности

7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»). Постановление о лицензировании принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

В рамках настоящего обзора будут рассмотрены следующие ключевые особенности Положения о лицензировании:

• перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
• лицензирующие органы;
• лицензионные требования для фармацевтической деятельности;
• документы для получения лицензии.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Такие работы и услуги подразделяются на два вида:

1. работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

• оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами и средствами;
• хранение лекарственных препаратов и средств;
• перевозка лекарственных препаратов и средств;
• отпуск;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

• оптовая и розничная торговля лекарственными средствами
• хранение лекарственных средств и препаратов
• перевозка лекарственных средств и препаратов
• отпуск;
• изготовление лекарственных препаратов.

Лицензирующие органы

Компания или индивидуальный предприниматель, желающий получить лицензию на фармацевтическую деятельность, должна обратиться в один из следующих органов:
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• Органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключение оптовой торговли).

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Положение о лицензировании содержит четкое разделение требований, которым должна удовлетворять компания или индивидуальный предприниматель:

1. требования для соискателя лицензии, т.е. наличие соответствующих помещений и квалифицированного штата и руководства);
2. требования для лицензиата (компании, уже обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность), т.е. наличие соответствующих помещений, квалифицированного штата, повышение квалификации специалистов, соблюдение требований законодательства о лекарственных средствах, правил торговли и т.д.

Документы, предоставляемые для получения лицензии

Для получения лицензии компания предоставляет в лицензирующий орган две группы документов:

1. документы, необходимость предоставления которых предусмотрена Законом о лицензировании (заявление о предоставлении лицензии, учредительные документы, документы, подтверждающие уплату государственной пошлины);
2. документы, непосредственно относящиеся к фармацевтической деятельности (сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии документов, подтверждающих наличие у соискателя необходимого оборудования и помещений, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов, подтверждающих наличие необходимой квалификации и образования у сотрудников фармацевтической компании и т.д.).

Заключение

В целом, можно отметить, что Постановление о лицензировании отличается большей четкостью и структурированностью, чем ранее действующие правила. Положительным моментом является и устранение необходимости продления ранее выданных лицензий. Снимает ряд вопросов и четкое указании видов фармацевтической деятельности.

В соответствии с Законом о лицензировании установлен срок, в течение которого уполномоченный орган выдает лицензию (не более 45 дней) и исчерпывающие основания для отказа в выдачи лицензии (указание недостоверной или искаженной информации, несоответствие лицензионным требованиям, решение об аннулировании ранее выданной лицензии на фармацевтическую деятельность). Таким образом, создается возможность совершенствования практики фармацевтических компаний в России.

Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

• изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
• хранение и транспортировка медицинских препаратов;
• розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

• ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
• «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
• ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

• наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
• когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
• наличие у руководителя высшего медобразования;
• также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
• если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
• также обязателен сертификат о повышении квалификации;
• все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
• те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

• название органа, выдавшего документ;
• код ОКПО;
• юридический адрес владельца предприятия;
• полное название субъекта, получившего разрешение;
• форма его организационно-правовой деятельности;
• регистрационный номер разрешения и срок его действия;
• виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
• дата регистрации документа в федеральном реестре.

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

• документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
• объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

• реорганизация юрлица;
• начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
• изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
• проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

О лицензировании фармацевтической деятельности

Пунктом 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) предусмотрен бессрочный (неограниченный) срок действия лицензий.

Лицензии на виды деятельности, перечисленные в ч. 1 ст. 12 данного закона, полученные до его вступления в силу, действуют бессрочно (п. 3 ст. 22 Закона № 99-ФЗ). Замене подлежат лицензии на виды деятельности, наименования которых изменились, а также лицензии, не содержащие перечня работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе конкретных видов деятельности. Такие лицензии подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Закона № 99-ФЗ по истечении срока их действия, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии будут действовать бессрочно (п. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ).

Исходя из вопроса можно предположить, что в настоящий момент у организации имеется лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, срок действия которой не истек, соответственно, руководствуясь нормами Закона № 99-ФЗ, данная лицензия действительна.

Фармацевтическая деятельность как вид деятельности, подлежащий лицензированию, указана в ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. На­именование этого вида деятельности не изменилось по сравнению с действующим законом о лицензировании (подп. 47 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), поэтому переоформлять лицензию не требуется. Вносить в лицензирующем органе в графу срока действия лицензии положение «бессрочно» тоже не нужно, так как Закон № 99-ФЗ этого не предусматривает.

Что касается второго вопроса, то Закон № 99-ФЗ определяет лицензирующие органы как уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, осуществляющие лицензирование. Закон также предусматривает, что полномочия по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам исполнительной власти субъектов РФ (ч. 4 ст. 3 Закона № 99-ФЗ). Это возможно только в случаях, предусмотренных федеральными законами (ст. 6 Закона).

В силу ст. 5 Закона № 99-ФЗ Правительство РФ должно будет определить новый перечень всех лицензирующих органов. В настоящий момент уже есть проект соответствующего постановления Правительства РФ. В нем предусмотрено, что лицензирующим органом в отношении фармацевтической деятельности будет являться Росздравнадзор. Кроме того, в проекте постановления предусмотрено, что Рос­здравнадзор будет являться федеральным органом исполнительной власти, контролирующим осуществление исполнительными органами государственной власти субъектов РФ полномочий в области лицензирования фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Для тех, кто занимается фармацевтической деятельностью, в этих положениях нет ничего нового.

Ведь в соответствии с действующим в настоящий момент постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор также является лицензирующим органом по данному виду деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

А ст. 5.1 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) были переданы органам государственной власти субъектов РФ. В вашем случае Минздраву Республики Мордовия.

Исходя из этого, судя по всему, ваша организация осуществляет фармацевтическую деятельность, которую лицензирует Росздравнадзор. В связи с этим у организации нет необходимости по вопросу переоформления лицензии обращаться в Минздрав Республики Мордовия.

Кроме того, обращаем ваше внимание на то, что Закон № 99-ФЗ не связывает необходимость переоформления лицензии с изменением лицензирующего органа.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:
   1. Серия и номер документа;
   2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
   3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
   4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
   5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
2. Оборотная сторона, на которой указывается:
   1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
   2. Количество приложений;
   3. Подпись и печать.
3. Приложение, на котором указывается:
   1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
   2. Наименование юридического или физического лица;
   3. Адреса осуществления деятельности;
   4. Подпись и печать.

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

• Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица
  • Устав предприятия и учредительный договор;
  • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
  • Выписку из ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
• Индивидуальные предприниматели
  • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
  • Выписку из ЕГРИП;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

При грубом нарушении деятельности

• штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
• штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.
8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.