Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на помещение

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора?

Санитарно-эпидемиологическое заключение – официальный документ, подтверждающий безопасность продукции, зданий, транспорта, сооружений по отношению к человеку. В нем описаны характеристики объекта экспертизы и содержатся выводы, сделанные после специальных испытаний. Второе его название – гигиенический сертификат или сокращенно СЭС.

В 2010 году выдача таких заключений практически прекратилась. Этому предшествовало создание Таможенного союза и подписание соглашения странами-участницами. Вместо него необходимо оформить либо обязательное свидетельство о государственной регистрации для определенных категорий продукции, либо экспертное заключение Роспотребнадзора. Последний документ можно получить по желанию на любой объект.

Например, поставщику выгодно подвергнуть исследованию товар, чтобы удовлетворить потребителя, обеспечивая надежность и безопасность своей продукции. Помимо этого, таможенные органы некоторых стран благосклонно относятся к наличию положительных заключений о состоянии ввозимой продукции.

Разновидности документа

Законодательством предусмотрено оформление гигиенического сертификата на:

• проектную документацию;
• некоторые виды деятельности.

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на следующие проекты:

• предельно допустимых выбросов в воздух;
• предельно допустимых сбросов в водные объекты;
• размеров санитарно-защитной зоны;
• охраны источника водоснабжения;
• материалы на водопользование.

Без действующего положительного СЭС предпринимателю или крупной компании будет отказано в выдаче лицензии. Для проведения испытаний и экспертных работ разработаны нормативы и методики, утвержденные профильными ведомствами.

Подробную информацию о получении данного документа вы можете узнать из следующего видео:

Какие организации должны его получить?

Заключение необходимо получить предприятиям, занимающимся производством или реализацией следующих товаров:

• алкогольная продукция;
• с содержанием спирта;
• лекарственные средства.

Также определены виды деятельности, подлежащие обязательной экспертизе:

• фармацевтическая;
• образовательная;
• медицинская;
• с использованием источников ионизирующего излучения;
• связанная с ядерными материалами;
• связанная с радиоактивными веществами;
• с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
• обращение с отходами различных классов опасности.

Гигиенический сертификат вправе получить юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Примечательно, что условия одинаковы для всех.

Список документов для оформления

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдает Роспотребнадзор. В регионах полномочия этого ведомства делегированы территориальным подразделениям. На место обращения влияет юридический адрес организации.

В зависимости от вида деятельности или типа будущего гигиенического сертификата составляется пакет документов. Примерный перечень выглядит так:

• Заявление с информацией об используемых объектах.
• Оригинал экспертного заключения.

По возможности заявитель прилагает протоколы испытаний. В обязательном порядке следует указать реквизиты организации, в том числе фактический адрес мощностей и контакты, описание зданий, оборудования, которые подлежат проверке, номера налогового и регистрационного свидетельств. К заявлению необходимо подготовить отдельный список с указанием приложенных документов.

Для оформления заключения на деятельность в области медицины указывают полный список предоставляемых услуг. Копии заверяют мокрой печатью и подписью ответственного лица с пометкой в свободном месте «копия верна», написанной от руки или проставленной с помощью штампа.

Оригиналы остаются в Роспотребнадзоре и не возвращаются соискателю на лицензию. Важно, что за составление заключения госпошлина не взимается. Перед началом работы предприятия, попадающего под требования об оформлении данного сертификата, экспертам предоставляют проектную документацию и другие материалы для вынесения вердикта о правильности и возможности размещения объекта и его запуска. Такой пакет дополняют подробными записками с обоснованием тех или иных решений, описанием технической части с расчетами.

Для сдачи документов достаточно передать их лично или посредством обращения в курьерскую службу, отправить по обычной или электронной почте. Кроме того, сейчас осуществляется программа для государственных учреждений, облегчающая работу гражданам. Ведомства создают файлообменные сервисы, в которые можно загрузить пакет с документацией.

Порядок получения

Заявитель обращается в местный орган Роспотренадзора и передает документацию. На основании полученной информации специалисты проводят ее оценку, иногда с выездом на производство или в учреждение. Это необходимо для проверки безопасности в части санитарно-эпидемиологических норм. Результаты подобных исследований заносятся в протоколы. Их форма и содержание четко оговорены в регламентах и правилах. После проведения анализа формируется заключение с отрицательным или положительным смыслом.

Представитель предприятия получает оригинал гигиенического сертификата. Готовый документ можно забрать лично. Существует специальный реестр. Он содержит записи о выданных заключениях с кратким изложением результата. Весь процесс длится не более 30 дней. В некоторых случаях, если того требуют правила, сотрудники государственной организации создают записи в регистрах и кадастрах.

Допускается обжалование результатов или работы государственных структур, если нарушены сроки подготовки заключения или регистрации запроса, получен отказ при полном соответствии всех норм, сотрудники специализированной организации требуют оплату за услугу. Жалоба составляется при бездействии работников Роспотренадзора в случае с опечатками или разнообразными ошибками в сертификате.

Как составить заявление работника о перечислении зарплаты на карту — смотрите здесь.

Срок действия и переоформление

СЭС считается действительным:

• на проектную документацию – аналогично указанным в ней датам;
• на работы с ионизирующим излучением – в течение 5 лет;
• для остальных вариантов – не ограничено сроками;
• для сезонных видов деятельности – до 5 лет.

Моментом вступления в силу считается дата оформления сертификата. К сезонным работам причисляют в основном деятельность по организации детского отдыха (лагери, санатории).

Получить новое заключение или же переоформить старое необходимо при наступлении определенных обстоятельств. Реорганизация, изменение регистрационных данных предприятия (наименование, адреса юридический и фактический и т. д.) входят в этот список.

Будущий получатель обращается в уполномоченную организацию с заявлением на переоформление. Затем проводятся стандартные процедуры по проверке, изготавливается новый документ. В нем обозначают причины оформления, указывают новые данные и присваивают регистрационный номер. Информация опять вносится в соответствующие реестры в зависимости от типа сертификата.

Все заключения, оформленные и выданные вплоть до 1 июля 2010 года, относятся к правомочным документам, если их срок действия не истек. Однако современные санитарные и эпидемиологические нормы содержат иные критерии оценки, а наличие переоформленного гигиенического сертификата поможет открыть новые горизонты в работе.

Приказ №224 О санитарно-эпидемиологических экспертизах

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (ч.1), ст. 3436; 2002, № 44, ст. 4297; 2003, № 2, ст. 169; № 40, ст. 3820; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. ст. 1752; № 27, ст. 2719; 2006, № 1, ст. 17; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2899; 2006, № 22, ст. 2337; 2006, № 52 (3 ч.), ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 № 569 «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

1. Утвердить:
1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение № 1).
1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение № 2).
1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение № 3).

2. Поручить:
2.1. ФГУЗ «Информационно-методический центр «Экспертиза» Роспотребнадзора:
2.1.1. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека -заместителями главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.
2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 № 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации» (зарегистрирован Минюстом России 7.12.2005 № 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н. В. Шестопалова.
$SIGN

Приложение № 1
Утверждено
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.07 г. № 224

Порядок
организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний
и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг).

2. В Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее — органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 — 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;
Санитарно-эпидемиологическое обследование — деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно- эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;
Санитарно-эпидемиологическое исследование — деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;
Санитарно-эпидемиологическое испытание — установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;
Санитарно-эпидемиологическая оценка — действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;
Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации;
Экспертное заключение — документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.
Протокол исследования, испытания — документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.
Метод исследований (испытаний) и измерений — правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.
Методика исследований (испытаний) и измерений — организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

3. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, обследований, исследований,
испытаний и токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:
— предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
— определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
— заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга, — проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. 4 настоящего Порядка.
В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
— проведение экспертизы представленных документов;
— проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
— обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
— нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
— санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
— санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
— протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
— образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
— потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
— акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
— выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Для импортной продукции:
— документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
— документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
— протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
— образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
— акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
— потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
— техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
— контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

11. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в п. 4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.

14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.
Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приложение № 2
Утверждено
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.07 г. № 224

ПОРЯДОК
выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:
1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
5) химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
7) продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
8) издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь.
11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
13) сигареты и табачное сырье;
14) средства индивидуальной защиты;
15) пестициды и агрохимикаты;
16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
18) антигололедные реагенты.

2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:
1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;
2) учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;
3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;
5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;
6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;
7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;
8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;
9) пестициды и агрохимикаты.

3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и заместителями руководителя территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации, осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте 1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.
Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту-главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за исключением продукции, указанной в п. 2, — предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации за исключением продукции, указанной в пункте 2.

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующие виды деятельности:
1) фармацевтическая деятельность;
2) медицинская деятельность;
3) производство лекарственных средств;
4) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
5) деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6) образовательная деятельность;
7) производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8) использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
9) производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевыхдобавок, продовольственного сырья;
10) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.

7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения – центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:
— на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), пять лет;
— на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) до одного года;
— на виды деятельности, работы услуги — бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;
— на работу с источниками ионизирующего излучения — не более пяти лет;
— на проектную документацию — срок действия проектной документации.

10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.
Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.
В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.
Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

Приложение № 3
Утверждено
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.07 г. № 224

ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕЕСТРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ (НЕСООТВЕТСТВИИ) ГОСУДАРСТВЕННЫМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ПРАВИЛАМ И НОРМАТИВАМ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (РАБОТ, УСЛУГ), ПРОДУКЦИИ,
ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее — Реестр).

2. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

5. Внесение в Реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное учреждение здравоохранения «Информационно-методический центр экспертиза» предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре.