Требования к маркировке лекарственных средств приказ

Содержание:

Обязательная маркировка лекарств: коммерческий оператор, платное участие и криптозащита

С 1 января 2020 года для производителей лекарственных средств вводится обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны будут обеспечивать своевременное внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Хотя с момента вступления в силу закона о введении обязательной маркировки лекарств (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ) прошло уже полгода, Правительством РФ до сих пор не принято постановление, определяющее, что собой представляют и как наносятся средства идентификации лекарств, какой объем информации и в каком порядке передается в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Это, по словам производителей лекарств, является главной причиной того, что многие из них пока даже не приступали к переоборудованию своих предприятий.

При этом ряд фармпроизводителей в настоящее время являются участниками эксперимента по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов, который реализуется в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Напомним, эксперимент проводится с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Для его эффективной реализации Минздрав России утвердил методические рекомендации, определяющие понятийный аппарат, состав включаемой в контрольный (идентификационный) знак информации, правила его нанесения, требования к оборудованию для нанесения и считывания кодов, информационной системе маркировки товаров и т. д.

Логично было бы предположить, что обязательная маркировка будет проводиться примерно в таком же порядке, в каком сейчас происходит нанесение на лекарства идентификационных знаков в рамках эксперимента. Но некоторые вынесенные на обсуждение в последнее время инициативы заинтересованных органов власти дают повод в этом усомниться, отметили в ходе прошедших 2 июля в Госдуме парламентских слушаний о проблемах внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов представители ассоциаций фармпроизводителей. И если саму необходимость введения обязательной маркировки лекарств они не оспаривают, то по целому ряду предлагаемых условий ее осуществления их мнение и позиции органов власти сильно расходятся.

Оператор системы. Оператором созданной в рамках эксперимента системы мониторинга движения лекарств, в которой, по официальным данным, зарегистрировано 7726 участников и содержится описание более 1000 лекарственных препаратов, является ФНС России (п. 3 постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Однако в связи с утверждением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, и учетом перспектив дальнейшего его расширения, что повлечет существенное увеличение нагрузки на бюджет, было принято решение передать полномочия оператора информационной системы маркировки всех товарных групп коммерческой организации, сообщил заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин, отметив, что подготовительная работа по передаче действующей информационной системы «Маркировка» такой организации уже начата. Согласно вынесенному на публичное обсуждение проекту 1 поправок в постановление о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 октября текущего года оператором системы должно стать ООО «Оператор-ЦРПТ». Данная организация является дочерней компанией Центра развития перспективных технологий, который работает над созданием Единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров. По словам председателя совета директоров Центра Михаила Дубина, такая унифицированная система маркировки большого количества видов товаров должна быть создана на условиях государственно-частного партнерства, что предполагает сохранение контроля государства за деятельностью оператора и привлечение частных средств: в маркировку лекарственных препаратов, например, планируется вложить более 10 млрд руб.

Несмотря на это заявление и пояснение Андрея Батуркина о том, что передача полномочий оператора системы коммерческой организации не означает наделения ее правом на участие в определении правил маркировки и т. д., фармпроизводители выступают категорически против такой замены. Их позицию поддержал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, отметив, что на этапе обсуждения законопроекта о введении обязательной маркировки вопрос об операторе системы был одним из самых дискуссионных и итоговое решение – о том, что им может быть либо федеральный орган исполнительной власти, либо государственная организация – нельзя менять без согласования с представителями отрасли.

Сроки проведения эксперимента по маркировке лекарств. Напомним, изначально предполагалось завершить его еще 31 декабря 2017 года. Впоследствии срок проведения экспертимента был продлен на год (постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715), и вот теперь – указанным выше проектом постановления правительства – предусматривается еще одно продление – до 31 декабря 2019 года, то есть вплоть до вступления в силу требований об обязательной маркировке. По мнению заместителя Министра промышленности и торговли РФ Виктора Евтухова, это позволит всем организациям и ИП, производящим и реализующим лекарственные препараты, поучаствовать в эксперименте и удостовериться, что все они готовы к реализации маркировки в полном объеме. Фармпроизводители же, напротив, считают, что продление эксперимента не позволит оценить его результаты и провести необходимую доработку правил осуществления маркировки.

Используемая кодировка. В рамках проводящегося эксперимента для маркировки лекарственных препаратов используется двумерный код Data Matrix, при выборе которого, по словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, принималось во внимание не только соответствие требованиям уникальности и защищенности, но и степень унификации с международными стандартами. Однако не исключено, что в определяющем структуру и условия нанесения средств идентификации на упаковку лекарств постановлении правительства будет содержаться требование об использовании при формировании кода маркировки криптографических технологий, поскольку нанесение криптозащиты является одним из базовых принципов функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ согласно распоряжению Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р. Представители ассоциаций фармпроизводителей уверены, что предлагаемое введение криптозащиты серийного номера упаковки в условиях, когда многие предприятия уже вложили существенные инвестиции в закупку оборудования и программного обеспечения, отвечающих требованиям методических рекомендаций, приведет к дополнительным расходам на очередное изменение логистических и производственных процессов, то есть к увеличению стоимости создания и обслуживания системы мониторинга и в конечном итоге к росту цен на лекарства. Кроме того, по их мнению, применение такой кодировки может негативно отразиться на экспортном потенциале отечественных лекарств, поскольку системы маркировки большинства зарубежных стран не предполагают использования криптографических технологий.

Тем не менее, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, использование криптозащиты является единственным способом обеспечения проверки и накопления сведений о лекарственных препаратах в офлайн-режиме. «Мы в России без офлайна не справимся, и это серьезная причина введения криптозащиты, – поддержал данную позицию Александр Петров. – Другой вопрос: она должна лечь на плечи производителя или мы должны найти другие источники? Мы должны понимать, что за все, что мы с вами сделаем по этому закону, в конечном итоге заплатят пациенты. И нужно искать те условия, которые минимизируют их расходы».

Кстати, Центр развития перспективных технологий уже протестировал механизм нанесения кодов маркировки с элементами криптозащиты, и результаты тестов показали, что это не требует существенного изменения производственного процесса и возможно на уже установленном на производстве оборудовании для сериализации товаров. Исполнительный директор принимавшей участие в тестировке группы компаний «Р-Фарм» Андрей Артёмов подтвердил, что предлагаемая система маркировки работоспособна, а разработки Центра существенно упростят переход производителей к использованию криптозащиты.

Стоимость участия в системе маркировки. Фармпроизводители настаивают на том, что маркировка для участников системы должны быть бесплатной на всех этапах: при формировании кодов, передаче данных в систему и получении из нее информации. Тем не менее уже упоминавшееся распоряжение правительства об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ предполагает взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации, за счет которой будет обеспечиваться регистрация всех этапов оборота товаров в информационной системе. Размер такой платы пока не определен, но эксперты полагают, что она может составить около 50 коп. за генерацию одного кода.

Маркировка всех без исключения лекарственных препаратов. По мнению представителей отрасли, требование об обязательной маркировке не должно распространяться на два вида лекарств: препараты низшей ценовой категории (менее 50 руб. за упаковку) и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Себестоимость первых при введении обязательной маркировки, по оценке экспертов, увеличится на 1 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска в связи с нерентабельностью. Объемы производства ЖНВЛП сокращаются уже сейчас – в связи с государственным регулированием цен на такие препараты, увеличение же себестоимости лекарств из перечня ЖНВЛП без включения в методику установления предельных цен на них затрат на покупку оборудования для нанесения маркировки серьезно усугубит ситуацию и может стать причиной дефицита этих препаратов.

По итогам парламентских слушаний Комитет Госдумы по охране здоровья направит в адрес органов власти ряд рекомендаций. В частности, будет рекомендовано:

Правительству РФ – ускорить утверждение подзаконных актов, необходимых для реализации закона об обязательной маркировке лекарств, и принять меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты (особенно стоимостью менее 100 руб.) в результате применения этих норм;
Минпромторгу России – рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий, предоставляемых Фондом технологического развития российским производителям лекарств в целях приобретения оборудования и программного обеспечения для маркировки лекарств (на основании постановления Правительства РФ от 23 февраля 2018 г. № 189), а также обеспечить возможность подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга вне рамок эксперимента по маркировке и гарантировать непрерывность движения препаратов по товаропроизводящей сети вне зависимости от работоспособности системы мониторинга.

1 С проектом постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных актов (ID: 02/07/06-18/00081817).

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Читайте так же: Гражданство рф для инвесторов

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Маркировка лекарственных средств вступает в силу 1 января 2018 года

МОСКВА, 1 января. /ТАСС/. Внедрение маркировки и мониторинга лекарственных препаратов, допущенных к обороту в России в рамках принятых изменений к закону «Об обращении лекарственных средств», вступают в силу 1 января 2018 года.

Изменения предусматривают «внедрение на всей территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для целей идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Также изменены требования к формату информации, которую содержат идентификационные знаки, и установлены административная ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков. Маркировка лекарств внедряется в рамках приоритетного проекта правительства. Изначально планировалось, что все лекарственные препараты, реализующиеся на территории РФ, должны быть промаркированы до 31 декабря 2018 года. Однако позже сроки внедрения обязательной маркировки лекарств были отодвинуты до 2020 года.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств был запущен в РФ с 2017 года. Основной целью приоритетного проекта является «защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте». Внедрение этой системы также обеспечит прозрачность и развитие справедливой конкуренции на фармрынке.

Кроме того, любой любой покупатель сможет при помощи своего смартфона или сканера в самой аптеке проверить легальность препарата, так как специальные идентификационные знаки должны наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку лекарств.

Только в рамках пилотного проекта в РФ выявленные нарушения позволили за месяц открыть 12 уголовных дел. По словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, были также выявлены случаи перепродажи лекарств, а также вторичного «вброса» на рынок препаратов, которые государство бесплатно поставляет в регионы. В Росздравнадзоре уверены, что маркировка двухмерным штриховым кодом позволит в автоматизированном режиме обеспечивать защиту от недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Содержимое (Table of Contents)

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Общие положения

Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

«вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
«маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
«первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
«промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
«упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
«ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Читайте так же: До скольки лет удерживаются алименты на детей

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее — первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) международное непатентованное наименование (далее — МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) лекарственная форма;
г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
е) путь введения;
ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
з) номер серии;
и) дата истечения срока годности («годен до…»).

На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее — ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее — вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «в» и «д» пункта 5 настоящих Требований.
На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см 2 ), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
д) лекарственная форма;
е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
и) номер серии;
к) дата производства;
л) дата истечения срока годности («годен до…»);
м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
н) путь введения;
о) условия отпуска;
п) предупредительные надписи;
р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).

Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:

а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);
б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;
г) номер серии;
д) дата производства;
е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;
ж) дата истечения срока годности («годен до…») или, если предусмотрено, дата повторного испытания;
з) условия хранения;
и) назначение.

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:

а) сведения о компонентах комплекта (набора):

наименования компонентов;
дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
информация о составе;
количество;
номер серии (в соответствии с пунктами 28 и 29 настоящих Требований);

б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т. п.).

Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах «клинические данные» и «фармакодинамические свойства» общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.

Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.

Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.

Допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате (ветеринарном препарате) потребителю (приобретателю).

При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.

На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) лекарственная форма;
в) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
г) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
д) наименование производителя, адрес производителя лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
е) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке и (или) количество упаковок в транспортной таре;
ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
з) номер серии;
и) дата производства;
к) дата истечения срока годности («годен до…»).

При необходимости может быть указан логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Требования к тексту маркировки

Торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на упаковке в именительном падеже.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения на латинском языке (за исключением наименования сборов) во множественном числе (за исключением слов «трава» и «кора») и вида фасованной продукции (например, «цельная», «измельченная», «порошок» и т. п.).

МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на русском языке в именительном падеже и английском языке (в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения).

В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже.

Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) в случае его полного совпадения с торговым наименованием.

В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови или плазмы которого они получены.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.

Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности.

Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указываются в именительном падеже. В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного средства (ветеринарного средства).

В случае совпадения наименований держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименований правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указывается только наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и (или) упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и (или) «упаковано», «упаковщик».

Адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.

В случае если держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) является производитель лекарственного препарата (ветеринарного препарата), указывается только адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) указываются с обязательным указанием единиц измерения.
Количество лекарственного средства (ветеринарного средства) в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности.

Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается количество единиц радиоактивности в дозе или первичной упаковке.

В составе лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указываются активные фармацевтические субстанции (компоненты) и их количество.
В обязательном порядке вспомогательные вещества (компоненты) указываются в следующих случаях:

а) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь на вторичной упаковке, если они включены в перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь, согласно приложению к настоящим Требованиям;
б) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для инъекций, на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
в) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для ингаляций на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
г) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для местного и (или) наружного применения на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
д) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), применяемых в офтальмологии на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
е) для инфузионных растворов на вторичной и первичной упаковках в полном составе.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладатель регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) вправе указать полный состав вспомогательных веществ (компонентов) на упаковках.

Для инфузионных растворов на первичной и вторичной упаковках указывается теоретическое значение осмолярности (осмоляльности).

Для иммунологических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) на вторичной упаковке указывается количественное содержание консервантов, сорбентов и адъювантов.

Состав гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье.
Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.
Ссылки на стандарты контроля качества для активных фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ не указываются.
Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии.
Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), входящих в комплект (набор), или номер серии комплекта (набора).
При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца).

При необходимости указываются срок и условия хранения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) после первого вскрытия первичной упаковки или срок и условия хранения после приготовления или разбавления раствора (суспензии) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата (ветеринарного препарата) и данными по изучению стабильности с учетом положений, установленных требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Читайте так же: Переработка вне таможенной территории судебная практика

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).

В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).

Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата и инструкцией по применению данного ветеринарного препарата. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь.

Допускается наносить надпись следующего содержания: «Способ применения: см. инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш)» для лекарственного препарата или «Способ применения: см. инструкцию по применению (листок-вкладыш)» для ветеринарного препарата.

На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см ), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов): «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение).
При наличии достаточного текстового поля на упаковке предпочтительно нанесение полной информации о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата, а ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.
Особенности маркировки лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), реализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: «Для стационаров», при этом указание «по рецепту» («без рецепта») не приводится.

На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы:

а) «Хранить в недоступном для детей месте»;
б) «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств (ветеринарных средств));
в) «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В не обнаружены» (для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);
г) «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов));
д) знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств));
е) «Продукция прошла радиационный контроль»
(для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье);
ж) «Для ветеринарного применения» (для ветеринарных средств).

При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера, если они предусмотрены в нормативном документе по качеству на препарат.

В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации (в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения), должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:

а) научное наименование гомеопатической настойки (гомеопатических настоек) с указанием степени ее (их) разведения (с использованием символов фармакопеи, которая указана для данной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения). Если гомеопатический лекарственный препарат состоит из 2 и более гомеопатических настоек, допускается дополнять научное наименование настоек торговым наименованием;
б) наименования и адрес держателя регистрационного удостоверения и при необходимости производителя;
в) способ введения и при необходимости путь введения;
г) дата истечения срока годности (месяц и год);
д) лекарственная форма;
е) форма выпуска;
ж) специальные условия хранения (при наличии);
з) специальное предупреждение (при необходимости);
и) номер серии производителя;
к) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов);
л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»;
м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания.

Требования к способам нанесения маркировки

39. В маркировке лекарственных средств (ветеринарных средств) цвет надписей, знаков, символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства (ветеринарного средства) при соблюдении установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, срока годности методом тиснения (символы имеют цвет фона).

Требования к составлению и верстке инструкции по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Рекомендуется, чтобы размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) составлял не менее 7 пунктов (или кегль шрифта, при котором высота строчной «х» составляет не менее 1,4 мм), а расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках должен иметь максимально крупный кегль шрифта в целях снижения вероятности ошибок применения.

Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов). Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных поверхностях упаковок.

Наименование препарата, дозировку и, если применимо, общее содержание активной фармацевтической субстанции, а также путь введения необходимо размещать в одном поле зрения, используя максимально крупный кегль шрифта. Если на небольшой упаковке невозможно отразить все критические сведения в одном поле зрения, допускается их размещение в разных полях. Для сохранения удобочитаемости представляемых сведений необходимо использовать рациональное по отношению к размеру используемого шрифта расстояние между строками и пробелы между словами.

При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании (фирмы-производителя) при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений.
Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями), а также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов.
Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металлик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации. Не рекомендуется использование различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или в отдельных буквах (символах) наименования, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата.

Во избежание риска неправильного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) вследствие сходства его упаковки с упаковками других лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение упаковок. Количество цветов, используемых в дизайне упаковки, должно быть рационально обосновано, чтобы максимально исключить вероятность перепутывания потребителями (приобретателями) лекарственного препарата (ветеринарного препарата). Для обеспечения правильной идентификации и применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями) при маркировке первичной упаковки следует использовать тот же цветовой дизайн, что и при маркировке вторичной упаковки.

Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов

(ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т. п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: «упаковка для стационаров», «по государственным программам» и др.) без использования этикетки (стикера).

Размер поля для размещения стикеров не должен превышать 1/6 общей площади вторичной упаковки, при этом данное поле не должно закрывать информацию, первоначально нанесенную на вторичную упаковку.

Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера).
При маркировке различных дозировок (концентраций и т. п.) лекарственных препаратов, выпускаемых в виде одной лекарственной формы, должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий четкое визуальное выделение дозировки (концентрации и т. п.).

Различные дозировки одного и того же лекарственного препарата (ветеринарного препарата) следует указывать одинаково (например, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, а не 1 г). Не допускается указывать конечные нули в дробной части дозировки (следует указывать 2,5 мг, а не 2,50 мг). Не следует использовать десятичный разделитель (запятую), если этого можно избежать (следует указывать 250 мг, а не 0,25 г). Из соображений безопасности необходимо писать слово «микрограмм» полностью, а не сокращать его. Однако в отдельных случаях при возникновении затруднений, которые невозможно устранить уменьшением кегля шрифта, допускается при наличии обоснований и отсутствии опасений в отношении безопасности использовать сокращенную форму «мкг».

Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата или инструкции по применению данного ветеринарного препарата и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения (например: «Не для внутривенного введения»). Допустимы только стандартные сокращения (например, в/в, в/м, п/к). Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью. Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.
Если на первичной и (или) вторичной упаковках используются тексты на нескольких языках, необходимо обеспечить четкое разграничение таких текстов.
Все данные, нанесенные на ячейковую упаковку, должны оставаться доступными для потребителя вплоть до извлечения последней дозы. Если невозможно нанести все сведения на каждую ячейку такой упаковки, допускается способ их случайного нанесения, при котором они располагаются с максимальной частотой на поверхности ячейковой упаковки. Допускается наносить номер серии и дату истечения срока годности на край ячейковой упаковки. При наличии технической возможности следует наносить эти сведения на оба края каждой ячейковой упаковки. Все требуемые в отношении первичных упаковок сведения необходимо наносить на каждую едщщу дозы формы выпуска, содержащей однодозовые ячейковые упаковки.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Требованиям к маркировке
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарных
лекарственных средств