Содержание:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2014 г. N 01И-350/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении незарегистрированном медицинского изделия:
«Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 до 28.10.2004, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.
Одновременно сообщаем, что данное изделие сопровождается сертификатом соответствия N РОСС RU.ИM08.B07551, выданном на медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р». Указанное в сертификате регистрационное удостоверение N ФС 01212505/4852-05 от 11.12.2005, Росздравнадзором не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р». Оно было зарегистрировано на в России в установленном порядке (до 28.10.2004), срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Что делать с медицинским изделием в аптеке, если срок действия регистрационного удостоверения данного изделия заканчивается?
Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В силу ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Как прямо следует из ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Так, согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее — Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (п. 5 Правил).
В соответствии с п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу указанных Правил, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, содержащимся в письме от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3, организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.
В подтверждение данной позиции представители ведомства отмечают следующее. Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
Вместе с тем согласно ст. 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.
В свою очередь, инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 0000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Подводя итог изложенному выше, полагаем, что медицинское изделие, произведенное в период действия регистрационного удостоверения, в случае истечения срока действия указанного удостоверения может применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя до окончания срока его службы (годности) и, соответственно, быть реализовано путем розничной (оптовой) продажи.
Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена
Общероссийская общественная организация
член Общероссийского народного фронта №237
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).
В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.
Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.
Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА
Право использования регистрационного удостоверения на изделие мед назначение
В нашей фирме две организации (ген дир. один и тот же)
На одну организацию-продавца выдано рег. удостоверение на изделие мед. назначения (она же и прописана в РУ). Существует другая организация, с которой мы продаем данное изделие мед. назначение.
Многие наши клиенты требуют, документ подтверждающий право использования компанией 2 рег. удостоверения, выданного на компанию 1. Что необходимо для подтверждения?
Ответы юристов (4)
По данному вопросу есть ПИСЬМО от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ и
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «О РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЯХ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что письмом Минздравсоцразвития России от 28.03.2008 N 3697-20-4 получено следующее разъяснение по вопросу о возможности использования в медицинских учреждениях изделий медицинского назначения с закончившимися сроками действия регистрационных удостоверений.В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542) Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, срок действия которого не ограничен. Согласно ранее действовавшему Приказу Минздрава России от 13.12.2001 N 444 «О сроках действия на регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинской техники» (утратил силу в связи с вступлением в силу Административного регламента) сроки действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения составляли пять и десять лет, которые в настоящее время истекают или уже истекли.Изделия медицинского назначения с закончившимися сроками действия регистрационных удостоверений, предполагаемые к дальнейшему медицинскому применению, подлежат направлению в Росздравнадзор на регистрацию, которая будет осуществляться в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.По вопросу возможности импорта изделий медицинского назначения компаниями, которые не являются держателями регистрационных удостоверений, но имеют контракты на поставку изделий медицинского назначения, сообщается следующее.В соответствии с пунктами 1.4 и 3.3 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора. То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием.Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения.Учитывая, что в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса Российской Федерации договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения, то в любом случае, независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории Российской Федерации, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения.В связи с изложенным возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей должны иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ
Таким образом, для подтверждения требуются копии удостоверения на изделия медицинского назначения.
Уточнение клиента
Где бы найти эту фразу в официальных источниках? Например в тех же административных регламентах? Так как данное письмо не опубликовано было.
«То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.»
17 Декабря 2013, 12:34
Есть вопрос к юристу?
Добрый день Александр!
Вы вправе свободно реализовывать указанные изделия. Копии регистрационных удостоверений заверьте подпись должностного лица и печатью держателя.
С уважением, Владислав Быков
Где бы найти эту фразу в официальных источниках? Например в тех же административных регламентах? Так как данное письмо не опубликовано было.
Данное письмо хоть и не было опубликовано, но является разъяснением официального органа власти и поэтому может применяться.
Поскольку документ не публиковался в jawbfkmys[ источниках Вы его не найдете, однако оно есть на сайте Гаранта http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4086786/
Данное письмо разъясняет положения закона и опубликованию не подлежит.
Это по сути мнение данного органа.
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Регистрационное удостоверение на медицинский прибор
В частную медицинскую клинику в разное время были закуплены медицинские приборы. На момент покупки у них имелись действующие рег. удостоверения и сертификаты соответствия.
Сейчас некоторые имеют продление срока действия рег. удостоверений, а некоторые нет, т. к. сняты с производства.
Разъясните пожалуйста, можно ли эксплуатировать медицинские приборы с просроченным рег. удостоверением.
Вопрос возник по замечаниям проводимой в клинике проверки. Спасибо за ответ.
Ответы юристов (2)
Добрый день. На все приборы требуется наличие регистрационного удостоверения в обязательном порядке (это же касается сертификата соответствия на приборы). Следует обратиться в орган по сертификации продукции.
Уточнение клиента
Обратиться на предмет получения рег. удостоверения? А реально ли это для частной клиники, где работают 3 врача и 4 медсестры?
11 Июня 2015, 10:22
Следует обратиться к лицу, которое указано «заявителем» в предыдущем регистрационном удостоверении, затем уже у него просить нового РУ (рег. удостоверения). Но ситуация сама по себе странная, ведь срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие неограничен.
Уточнение клиента
На новые приборы неограничен. Но мы покупали в 2006-2008 году. И срок закончился в 2014. «Заявитель» уже не поставляет это оборудование и срок действия РУ не продлял.
11 Июня 2015, 10:30
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Можно ли пользоваться медицинским изделием, если закончился срок действия регистрационного удостоверения?
В 2005 года нашей ЦРБ был приобретен алкометр LION ALCOMETER 500, производства Великобритания, срок действия рег.удостоверения с 2003года на десять лет. Поверку проходит ежегодно, без проблем, срока годности прибора в паспорте нет. Можем ли мы его использовать далее.
Ответы юристов (1)
На данный вопрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения дает следующее разъяснения.
«Согласно п. 2 ст. 5 Закона Российской
Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»
изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара
(работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий
(деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода
могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять
вред его имуществу или окружающей среде.
Производитель в нормативной,
технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие
определяет срок его службы или срок годности.
Субъекты обращения медицинских изделий
по окончании срока действия регистрационного удостоверения на
медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том
числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической
и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт
при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не
истек.»
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Имеет ли право медицинская организация использовать изделие медицинского назначения, если срок действия регистрационного удостоверения на него истек
Вопрос-ответ по теме
Имеет ли право медицинская организация использовать изделие медицинского назначения (ИМН), если срок действия регистрационного удостоверения на него истек
Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.
Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них» разъясняет, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.
Имеет ли право медицинская организация использовать изделие медицинского назначения (ИМН), если срок действия регистрационного удостоверения на него истек?
По окончании срока действия регистрационного удостоверения медицинская организация вправе осуществлять эксплуатацию (применение) изделия медицинского назначения при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек (см. также Письмо Росздравнадзора от 4 февраля 2013 г. № 04и-98/13 «О предоставлении информации»).
Читайте бесплатно в системе Главная медсестра:
- Внедрите требования Росздравнадзора по внутреннему контролю качества
- Журнал учета отходов классов Б и В в подразделении
- Составьте идеальный график уборок для каждого помещения
- Медизделия для противошоковой укладки: памятка для медсестер
- 9 обязательных разделов программы производственного контроля
- К какому классу опасности отнести отходы