309 приказ санитарный режим с изменениями

Содержание:

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309
«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля 2003 г.

Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так как носит нормативно-технический характер и не содержит правовых норм

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Ввести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

4. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек».

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

309 приказ санитарный режим с изменениями

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (в редакции от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Инструкция по санрежиму содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие Инструкции по санрежиму аптек распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”. (249,0 KiB, 27 249 hits)

«Безуставные» отношения

Уже полгода, как отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Он утратил силу 2 марта текущего года, немного не дотянув до своего 11‑летия. Возраст, в общем‑то, детский, однако в современных условиях нестабильности законодательства и чехарды правовых норм каждый год, пожалуй, идет за три.

Ушел по‑английски

Несмотря на то что с формальной точки зрения упразднение отраслевого стандарта можно назвать значимым событием, комментировать произошедшее 2 марта «по горячим следам» казалось преждевременным. Хотелось подождать какое‑то время и оценить то, что произойдет (или не произойдет) после. Спустя шесть месяцев можно сделать вывод, что отмена приказа № 80 не отозвалась в профессиональной среде большим резонансом.

Правда, она породила ряд вопросов о том, как теперь будет регулироваться та или иная сторона аптечной практики, которую ранее нормировал конкретный пункт упраздненного ОСТа. Их чаще задают руководители аптечных организаций, провизоры-организаторы; что касается первостольников, то многие из них узнали об отмене приказа № 80 позже, чем это произошло, поскольку в их рабочей повседневности после 2 марта мало что изменилось. Однако вопросов возникло не так много, поскольку подавляющее большинство тем утратившего силу ОСТа регулировалось параллельно другими приказами, законами и постановлениями, некоторые из которых имеет смысл напомнить.

Отраслевой стандарт содержал десятки положений, устанавливающих требования к аптечным специалистам, их работе. Вряд ли мы погрешим против истины, если скажем, что он не считался выдающимся образцом лекарственного законодательства. ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии «Правила отпуска. » (как будто речь в стандарте шла исключительно об отпуске) и многом другом.

ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии.

Теперь он сдан в архив лекарственного законодательства и, казалось бы, что о нем вспоминать. Но не всё так просто. И хлопотное существование отраслевого стандарта (нормами которого пришлось заняться даже Верховному суду РФ), и его тихий уход выявили ряд любопытных обстоятельств, которые полезно учесть на будущее, чтобы выбрать оптимальную конструкцию законодательства, регулирующего аптечную сферу.

Если судить по материалам отраслевой периодики, признание приказа № 80 утратившим силу было встречено экспертами в целом нейтрально или даже умеренно-позитивно (хотя и с выражением отдельной обеспокоенности по оставшимся без должного регулирования вопросам). Это объясняется в первую очередь теми его недостатками, о которых говорилось выше. Отсутствие в профессиональной среде в связи с событием 2 марта 2014 г. каких‑либо значимых алармистских проявлений особенно красноречиво на фоне тревоги представителей почти всех сегментов фармацевтической отрасли по поводу очередной реанимации планов Правительства допустить к продаже безрецептурных лекарств населению неотраслевые компании.

Это само по себе очень показательно. «Жил да был» отраслевой стандарт — не какой‑нибудь «второстепенный» приказ (хотя таковых, на мой взгляд, не бывает), — а свод множества правил, регулирующих различные аспекты функционирования аптечного предприятия, то есть с формальной точки зрения своего рода аптечный устав, уложение. «Вдруг» его отменили, не разработав и не введя в действие другой устав.

. И на следующий день небо не рухнуло на землю — существенных негативных изменений в связи с отменой приказа № 80, похоже, не произошло. Аптечные предприятия в целом, насколько известно, не стали в 2014 г. работать хуже, чем в прошлом — информация о резком скачке числа административных правонарушений пока не поступала. Не берусь судить, что может произойти, если армия или флот лишатся своих уставов. Но применительно к аптечной сфере могу предположить следующее: если упразднение отраслевого стандарта ничего не меняет к худшему, то он был либо не нужен, либо плохо написан, а может, и то и другое.

Прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций.

Более того, прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций — в тех случаях, когда по одному и тому же вопросу отраслевой стандарт и какой‑нибудь другой нормативно-правовой акт предъявляли аптечному специалисту отличающиеся требования. Между молотом и наковальней спастись трудно — какое бы из этих требований ни выбрал провизор/фармацевт к исполнению, контролер мог наложить на него административный штраф за несоблюдение второго (а исполнить оба зачастую невозможно из‑за их несовместимости).

«Боливар» двоих вынес

Факт отмены Минздравом «аптечного ОСТа» говорит сам за себя — обычно упраздняют ненужное, отжившее, мешающее движению вперед. Надо отдать должное нашему регулятору — он это осознал и поступил соответственно; курс на избавление от норм-дублеров можно только приветствовать.

Какой, например, был смысл в существовании главы VI ОСТа «Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях», если этой теме целиком посвящен приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12. 2005 г.? Не говоря уже о новом порядке назначения и выписывания лекарств, введенном в действие приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. Главы III и V ОСТа, нормировавшие условия хранения лекарственной продукции, — включая требования к помещениям и оборудованию — действовали более трех лет в излишнем «тандеме» с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г., регулирующем вопросы аптечного хранения системно и более детально.

То же самое можно сказать и о санитарных нормах. Один показательный пример. Не очень понятно, зачем нужно было включать в отраслевой стандарт пункт о раздельном хранении рабочей и верхней одежды/обуви в гардеробной (п. 3.18), когда он более подробно прописан в п. 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приказ Минздрава № 309 от 21.10. 1997 г.), которая «древнее» ОСТа. Пункт 2.5 отраслевого стандарта очерчивал круг функций аптек, аптечных пунктов и киосков. В частности, он содержал перечисление разрешенных в них к продаже групп нелекарственной продукции. Но такой список содержится и в п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.). И наше аптечное сообщество лучше любого «Боливара» в течение нескольких лет испытало на себе всю «прелесть» — где‑то безобидную, а в чем‑то и чреватую — этого двойного регулирования.

ПослеОСТовские нюансы

Между аналогичными нормами ОСТа и других актов, как отмечалось выше, могли быть расхождения, иногда кажущиеся незначительными. Но первостольникам стоит помнить об этих нюансах, чтобы не допустить ошибок, чреватых административными штрафами и прочими неприятностями. Например, отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, помимо п. 6.9 отраслевого стандарта, допускается также пунктом 2.8 упомянутого выше приказа Минздравсоцразвития № 785, в котором указано, что это можно делать только «в исключительных случаях» при невозможности выполнить назначение врача и с соблюдением условия отпуска лекарства в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставлением больному инструкции по медицинскому применению препарата, другой необходимой информации.

В ОСТе же нормы про «исключительность случая» и слов о невозможности исполнить врачебное предписание не было; отсутствовало в нем также упоминание о лабораторно-фасовочном журнале. То есть правила отпуска лекарств с нарушением вторичной упаковки стали строже. Первостольникам нужно быть готовым к обоснованию исключительности каждого такого случая.

Упразднение отраслевого стандарта, в частности его главы IX, де-юре освобождает аптекарей от необходимости регулярного проведения внутренних проверок на соответствие его требованиям, документирования их итогов как отдельных составляющих процесса управления качеством аптечной организации (не путать с обеспечением качества лекарственных препаратов, хотя одно с другим связано). Другое дело, что было бы полезно вести самоконтроль, так сказать, на добровольных началах, в режиме саморегулирования аптечной организации. Оставили бы только многочисленные хлопоты и требования время на это важное занятие.

Формально теперь не действует и ОСТовский перечень информации, которую необходимо размещать в удобных для ознакомления местах аптечного зала (п. 2.9), — точнее, те его положения, которые не регулируются «параллельно» Законом «О защите прав потребителей» либо постановлением Правительства «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров. » (№ 55 от 19.01.1998 г.). Но вряд ли это обстоятельство побудит руководителей аптек значительно разгрузить свой информационный стенд — потребительские сведения редко бывают лишними; коль скоро они уже вывешены, зачем их снимать.

Читайте так же: Договор ссуды может быть заключен только в

Уставом или приказами

Как видно по приведенным примерам, часть приказов, содержащих параллельные нормы, вступила в силу после 2003 г., однако в большинстве случаев это не сопровождалось отменой соответствующих глав либо пунктов «аптечного ОСТа». По этой причине отраслевой стандарт и стал понемногу чем‑то вроде пятой телеги в колесе. Новые приказы и законы своими более детальными нормами заслонили его актуальность, хотя он формально и продолжал действовать.

Иначе говоря, после 2003 г. законодательному регулированию работы аптек и провизоров/фармацевтов стала присуща некоторая двойственность. С одной стороны, она нормировалась уставным образом, иначе говоря, сводом разносторонних правил (чем и являлся ОСТ), с другой — множеством «отдельных» нормативно-правовых актов, в частности приказами, «посвященными» той или иной стороне деятельности аптечных предприятий. Эти две регулирующие конструкции сосуществовали как два купола над одной цирковой ареной.

Упразднив первую, Минздрав — вольно или невольно — определился в пользу второй из них. Если учесть, какого качества «аптечный устав» (ОСТ) мы имели, выбор министерства с точки зрения текущего положения дел следует признать правильным. Но означает ли это, что и в перспективе деятельность аптечных предприятий лучше регулировать совокупностью разных приказов, а не одним сводным нормативно-правовым актом?

Представим себе возможный ответ на этот вопрос директоров аптек и первостольников. Что для них удобнее: выискивать понадобившуюся норму во множестве приказов, законов, постановлений или открыть один большой том (файл) условного «Аптечного уложения» и легко найти по оглавлению, тематическому указателю или словесному поиску требуемый пункт? Предполагаю, что большинство выскажется в пользу второго варианта.

Конечно, такой сводный акт, будь он разработан, не заменит собой ту часть законодательства, которая регулирует фармацевтическую отрасль в целом — например, Закон «Об обращении лекарственных средств». Но он мог бы объединить по меньшей мере нормы всех приказов Минздрава, касающихся деятельности аптечных предприятий.

Курс на разработку такого сводного акта полезен и с точки зрения качества наших правовых текстов. Читая некоторые приказы и законы, трудно отделаться от мысли, что их создатели не очень внимательно ознакомились с нормами других отраслевых приказов и законов. Как иначе объяснить несоответствия, нестыковки, порой даже противоречия между этими текстами, которые подмечены аптечными практиками и экспертами?

Если же поручить группе специалистов тщательно-неспешное написание большого сводного акта, то в их разработке окажутся все приказы, законы и постановления в совокупности. Это даст превосходный шанс обозреть многочисленные детали и шероховатости законодательного «ландшафта» и устранить дублирующие, входящие в противоречие друг с другом положения, не допускать их в дальнейшем. Такой взгляд «с высоты птичьего полета», вероятно, позволит избежать случаев, когда одна «законодательная рука» не ведает и/или не учитывает того, что делает другая — в этом корень большинства противоречий.

С екатерининских времен

А как назвать этот сводный нормативно-правовой акт — Аптечным/Аптекарским уложением или уставом — дело второстепенное. Слово «устав» может показаться более подходящим для военной фармации, но это не совсем так — известны же университетские уставы, уставы различных профессиональных сообществ, в том числе и аптекарские.

Сведение в один документ правительственных требований к аптечной практике действительно не является инновацией; оно соответствует российским историческим традициям. Ровно 225 лет назад — 20 сентября 1789 г., в правление Екатерины II — был утвержден разработанный преемницей Аптекарского приказа Медицинской коллегией первый в России Аптекарский устав. Он был опубликован на русском языке, с параллельным текстом на немецком — из‑за большого числа российских аптекарей, происходивших из Германии. 23 параграфа первого Аптекарского устава включали положения о работе с рецептами и отпуске лекарств, об условиях хранения медикаментов и их запасах, о санитарном состоянии аптечных помещений, о требованиях к персоналу, включая обязанности аптекарей, о необходимости иметь фармакопею и готовить лекарства по изложенным в ней правилам и др. — словом, всё то, чему сегодня посвящены отдельные приказы Минздрава, постановления Правительства и т. д.

Читаешь этот текст и невольно задумываешься о том, как свежи в своей актуальности многие его наставления. Например, десятый параграф, как будто специально написанный для современных врачей-«каллиграфов»: «По неясному рецепту или в котором вес лекарств покажется сомнительным, аптекарь не должен приготовлять лекарство, пока не получит от врача надлежащего объяснения».

Параграф 12 впечатляет упоминанием Аптекарской таксы, которая являлась одним из первых опытов регулирования лекарственного ценообразования: «Аптекарь за отпускаемые лекарства должен иметь цену, указанную в изданной таксе. Когда же какого‑то лекарства цена возвысится или уменьшится, тогда о нем обществу станет известно от государственной медицинской коллегии».

Первый в России Аптекарский устав, вышедший ровно 225 лет назад при Екатерине II, и сейчас во многом кажется удивительно актуальным по сути, хоть и устаревшим в деталях.

«Уставом отличным»

1‑й же параграф устава выглядит актуальным по сути, но устаревшим в деталях: «Каждая аптека в российском государстве должна быть управляема мужем отличным и государственной медицинской коллегией в фармацевтическом знании испытанным и удостоенным». Звучит как условие профессионального лицензирования с той лишь разницей, что время 100 %-ного доминирования «мужей» — аптекарей давно прошло.

Второе издание Аптекарского устава было осуществлено уже на следующий 1790 г., что свидетельствует о большом спросе на этот правовой акт. Конечно, требования к аптечной практике со временем корректировались и усложнялись, по мере чего устав пополнялся новыми нормами. Его очередной дополненный выпуск увидел свет в 1800 г. Все эти издания, помимо уставных норм, включали также перечень лекарств и цен за их «приуготовление».

Аптекарский устав образца 1836 г. включал уже 47 параграфов и вошел в свод российских законов как составная часть Врачебного устава. Подготовка и опубликование новых выпусков продолжалось и в дальнейшем — в этой связи можно вспомнить издание 1880 г., осуществленное писателем, доктором права Николаем Васильевичем Варадиновым, членом Санкт-Петербургского и Венского фармацевтического обществ. Между переизданиями Аптекарский устав обновлялся циркулярами Министерства внутренних дел (в ведении которого в XIX в. находились «дела по фармацевтической части») и постановлениями входящего в его состав Медицинского совета.

Убедившись, что традиция создания аптечных уложений у нас имеется, вернемся к современности. На мой взгляд, иметь один сводный, а не десятки (а то и сотни) отдельных нормативно-правовых актов нужно прежде всего тем, кто работает с населением, то есть аптечным работникам. В конечном счете, это выгодно потребителям, которых провизоры и фармацевты обслуживают. И наоборот, упорядочение, сведение законодательства в одну осмысленную выверенную конструкцию лишает благоприятных условий тех, чьей основной целью является не проконтролировать, а оштрафовать.

Главное, чтобы сводное уложение (или устав) было написано качественно. Перефразируя 1‑й параграф первого российского Аптекарского устава, можно выразить пожелание, чтобы наша аптечная сфера «была управляема уставом отличным». Ушедший в историю отраслевой стандарт не вполне соответствовал этому пожеланию.

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация

Федеральное законодательство

Главная
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

«Нормативные материалы аптечным предприятиям Москвы», вып. 1, 1998

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

1. Внести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Приложение 1
к приказу
от 21 октября 1997 г. N 309

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минздрава РФ
от 21 октября 1997 г.
N 309

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Читайте так же: Договор на интернет услуги для ип

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *).

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).

Читайте так же: Судебная медико-социальная экспертиза

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производится необходимые записи.

6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% — при односменной);

— душевые — одна душевая кабина на аптеку;

— санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа работающих);

— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования.

Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинском
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. — Т, 1,2. — М., 1994 г.

Приложение 1
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)