Лицензия на фарм деятельность получение

Содержание:

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

Определение услуг.
Проверка на соответствие требованиям лицензии.
Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

для ветеринарного использования;
для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств

Для ветеринарного использования

Для медицинского назначения

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

изготовление лекарственных средств

отпуск лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

торговли лекарствами оптом и в розницу;
изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

торговлей лекарствами оптом и в розницу;
изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

торговли лекарствами оптом и в розницу;
изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

торговлей лекарствами оптом и в розницу;
изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферы

Для медицинской сферы

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Высшего (среднего) ветеринарного.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использования

Кроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

к приостановке действия лицензии;
к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами, как и любая сфера деятельности, сопряженная с потенциальной опасностью для людей, относится к разряду строго лицензируемых видов бизнеса.

Для того чтобы заниматься фармацевтикой, будь то изготовление лекарственных средств и препаратов либо розничная торговля в аптечном киоске широко известными аспирином и анальгином, необходимо получить разрешение от соответствующих органов. Для этого соискателю придется доказать свое соответствие строгим требованиям.

Лицензирующие органы

На выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность уполномочен целый ряд органов со стороны государства, хотя лицензии эти несколько разные. На федеральном, общегосударственном уровне выдает лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, или Росздравнадзор.

Разрешение, полученное в этом органе, дает право на деятельность в любом регионе Российской Федерации, но только на следующие виды бизнеса: торговля лекарственными средствами оптом, деятельность государственных аптек федеральной сети, а также аптек при медицинских ВУЗах и академиях наук.

Читайте так же: Приказ минздрава рф 835 от 15122018

Получение лицензии федерального уровня необходимо, только если планируется продажа лекарственных средств и препаратов оптом, т.е. содержание аптечного склада. Для розничной торговли и/или связанных услуг, таких как хранение, транспортировка, реализация, а в некоторых случаях и изготовление лекарственных средств и препаратов, необходимо получить разрешение местного уровня, которое выдает исполнительная власть региона. Обычно это Министерство, Комитет или Департамент здравоохранения области, края, республики либо города федерального значения — Москва, Санкт-Петербург или Севастополь.

Виды и стоимость

Существуют следующие виды фармацевтических видов деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами и/или препаратами.
Хранение средств.
Транспортировка.
Розничная торговля и отпуск лекарственных средств и препаратов.
Изготовление лекарственных средств и препаратов.

В этот перечень не входит лицензирование деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и/или психотропных средств. Такую лицензию, если есть необходимость, нужно получать отдельно.

Лицензии, соответственно, делятся на оптовую и розничную. Первая подразумевает только оптовую торговлю, включая хранение и перевозку, лекарственными препаратами, биологическими добавками, медицинскими изделиями и приборами для реализации их через аптеки собственной сети или через внешние предприятия.

Лицензия на розничную торговлю подразумевает все то же самое, только в розницу, и может дополнительно включать в себя разрешение на изготовление препаратов по рецептам врачей. Разрешение на полномасштабное фармацевтическое производство выдается отдельно.

Государственная пошлина на все виды лицензий в любом органе выдачи одинакова — 7500 рублей. Кроме этого, официально нужно будет заплатить за получение заключения СЭС на помещение, в котором планируется разместить аптеку или аптечный пункт, а также заключить необходимые договора с обслуживающими организациями, например, на стерилизацию инструментов и т.д.

Оформление разрешения через юридическую компанию, в зависимости от вида лицензии, комплекта документов, наличия специалистов, помещения, а также региона получения и других факторов может стоить от 20 000 рублей до нескольких сотен тысяч.

Требования и условия для получения

Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:

Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска, на праве собственности, аренды, субаренды либо иного законного владения, со всеми соответствующими документами. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образованием фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификатом специалиста либо свидетельство об аккредитации.
Работники аптеки, если они уже наняты (допустим, учреждение получает лицензию повторно), также должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.

Куда обращаться

Перед тем как подать заявление на лицензию, необходимо за получением соответствующих разрешений (при наличии сертификата/свидетельства, выданного медицинским ВУЗом) обратиться в следующие инстанции:

государственный санитарный надзор;
государственный пожарный надзор;
местный орган, выдающий заключение о допустимой эксплуатации здания.

Нужно получить соответствующие разрешительные документы и быть готовым к тому, что при выдаче лицензии контролирующий уполномоченный орган проведет проверку соответствия данных с выездом на место расположения помещения.

Перечень документов и материалов

Порядок получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами, а также право их изготовления одинаков, только в заявлении нужно указать тот вид деятельности, на который нужна лицензия. Различаются в основном требования к помещению: так, например, оптовый склад должен иметь площадь не менее 150 кв. м.

Для получения лицензии на открытие аптеки (в т.ч. с правом изготовления лекарств) для ООО потребуется указать в заявлении полное и сокращенное (если есть) наименование организации, организационно-правовую форму, юридический адрес местонахождения головного офиса и будущей аптеки, данные о государственной регистрации юридического лица, такие как номер ОГРН и другие, а также документы о профильном образовании руководителя.

Для индивидуального предпринимателя необходимо указать в заявлении ФИО, адрес места жительства, адрес места, где будет проводиться деятельность, данные о внесении ИП в государственный реестр индивидуальных предпринимателей, и другие данные, подтверждающие его личность и право на получение лицензии.

И для ООО, и для ИП необходимо указать контактные данные. В Росздравнадзор или региональный Департамент здравоохранения нужно предоставить следующие бумаги:

Нотариально заверенные копии устава организации или свидетельства о регистрации ИП, всех сопутствующих документов, дающих право на ведение коммерческой деятельности, включая выписку из ЕГРЮЛ, коды статистики, номер ИНН и так далее.
Документ на право владения помещением на любом законном основании, заверенный нотариально, включая план помещения.
Эксплуатационную характеристику здания, разрешительные заключения от Санэпидемстанции и Пожарного надзора, заверенные у нотариуса.
Список персонала с приложением аккредитационных сертификатов/свидетельств (нотариально заверенные копии).
Личные документы ИП или руководителя ООО, дающие право на фармацевтическую деятельность (нотариальные копии).
Квитанцию об уплате госпошлины.
Заявление с указанием вида лицензируемой деятельности.

Сроки и территория действия

В настоящее время лицензии выдаются бессрочно. Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек. Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Срок рассмотрения заявки обычно составляет 45 календарных дней. После этого уполномоченный орган обязан либо выдать лицензию и протокол к ней, либо предоставить обоснованный отказ в выдаче.

Основания для отказа

Поводов для отказа в приеме документов у Росздравнадзора или местных органов нет, они обязаны их принять и рассмотреть в любом случае. Но лицензию могут не выдать, если:

в документах содержится неверная или искаженная информация;
помещение, в котором планируется разместить аптеку или склад, не соответствует требованиям.

Уведомление об отказе всегда направляется адресату в письменной форме.

Переоформление или продление

Переоформление может потребоваться при реорганизации юридического или физического лица, например, при изменении его правовой формы, названия либо любых других реквизитов, включая адрес — юридический или расположения аптеки. Для этой процедуры необходимо предоставить в соответствующий орган заявление с приложением действующей лицензии и квитанции об уплате пошлины в размере 750 рублей.

В заявлении должен быть указан факт внесения изменений о заявителе в ЕГРЮЛ. После этого в течение 10 дней лицензия будет переоформлена.

Если аптечный пункт переезжает на новый адрес, то требуются новые заключения от Санэпидемнадзора и Пожарного надзора на новое помещение, а также копия документа на право владения. Размер пошлины в этом случае — 3500 рублей. Лицензия будет переоформлена в течение 30 дней.

Продление фармлицензий не требуется, так как с 2011 года даже срочные лицензии действуют бессрочно.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

Читайте так же: Договор безвозмездной передачи имущества регистрация

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

Фармацевтическая лицензия

Интенсивная застройка новых районов обеспечивает высокий интерес предпринимателей к получению фармацевтической лицензии. Рынок фармацевтики в целом развивается достаточно интенсивно, в том числе благодаря спросу на приобретение лекарств посредством интернет-сайтов аптек. Фармацевтическая деятельность не ограничивается деятельностью аптек, но именно этот бизнес сейчас наиболее активен в данной области.

Чтобы наладить легальное производство и реализацию лекарств на территории нашей страны, требуется специальное разрешение. Оформить его можно самостоятельно, но лучше это сделать с помощью специалистов Международной Юридической Компании.

Второй вариант получения фармацевтической лицензии предпочтителен по многим причинам:

гарантия положительного решения при соблюдении претендентами определенных условий;
минимум усилий и забот;
отсутствие риска неверного оформления документов при подаче заявки на фармацевтическую лицензию;
профессиональная помощь на всех этапах рассмотрения;
оперативность при вынесении решения уполномоченным органом благодаря продуманной подготовке и налаженным связям.

ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,
Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Укрупненные виды фармацевтической деятельности:

торговля (розничная, оптовая) лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения;
хранение и перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
изготовление лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
хранение и перевозка лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения;
отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения);
Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору);
органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
в Москве — Департамент здравоохранения;
в Московской области — Министерство здравоохранения;
в Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению.

Краткие требования к индивидуальным предпринимателям и организациям, желающим получить лицензию на фармацевтическую деятельность:

право собственности (или иное законное основание) на помещения, а также специальное оборудование для организации полноценного процесса выполнения работ и продажи товаров (услуг);
наличие у руководящего состава фирмы и ее сотрудников профильного образования (высшего и среднего профессионального в зависимости от выполняемых функций) и сертификатов специалиста;
для медицинской организации: наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
для всех лицензиатов: стаж руководителя и сотрудников в соответствующей сфере не менее трех лет — для лиц с высшим образованием и пяти лет — для лиц со средним фармацевтическим образованием.

Официальный запрос, целью которого является лицензия на фармацевтическую деятельность, обязательно содержит пакет документов. Их перечень приведен в сопутствующих нормативных актах.

Все правила оформления такого разрешения можно найти в законодательстве, но для их успешного применения придется:

изучить нюансы норм и положений;
ознакомиться с практикой таких дел;
проверить актуальность и наличие изменений;
провести множество других мероприятий.

Однако есть альтернатива — помощь Международной Юридической Компании! В этом случае фармацевтическая лицензия будет оформлена легко, быстро и беспрепятственно!

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Читайте так же: Порядок регистрации залога недвижимого имущества

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
Заявление о предоставлении лицензии;
Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Лицензирование фармацевтической деятельности. Оформление оптовой и розничной лицензий.

Нужна лицензия, дающая право осуществлять деятельность на фармацевтическом рынке Москвы и других регионов России? Группа компаний «ЦЭСК» предлагает оптимальный вариант решения поставленной задачи – помощь экспертов, компетентных в вопросах лицензирования.

БЫСТРО, ЛЕГАЛЬНО, ЮРИДИЧЕСКИ БЕЗУПРЕЧНО – ЛИЦЕНЗИИ НА ЛЮБОЙ ВИД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

на изготовление, хранение, оптовую и розничную торговлю (на аптеку, аптечный пункт или киоск включая аптечные предприятия в ветеринарии) лекарственными средствами и препаратами для медицинского применения.

Что входит в услугу по оформлению фармацевтической лицензии?

При необходимости юридический отдел Группы компаний «ЦЭСК» поможет вам:

получить коды статистики и (или) выписки из ЕГРЮЛ;
зарегистрировать договора купли-продажи/аренды помещения под аптеку или склад для фармацевтической продукции;
заверить у нотариуса копии документов;
пройти регистрацию фирмы или внести изменения в учредительную документацию;
укомплектовать штат специалистами требуемой квалификации;
решить вопрос с недостающим оборудованием.

Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Будущий лицензиат должен подтвердить наличие:

принадлежащих ему на праве собственника либо арендатора помещений (для аптеки – торговый зал, распаковочная, материальная комната), отвечающих установленным санитарным нормам, оснащенных противопожарной и охранной сигнализацией;
технических средств и оборудования, необходимых для осуществления заявленного вида деятельности;
профильного образования, опыта работы, должной квалификации руководителя и сотрудников.

Выдержка из положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановление Правительства РФ N 1018 от 22.12.2011)

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Какие документы нужны, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

1. Заявление.
2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ.
5. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя фармацевтической лицензии (на праве собственности или иного законного основания) помещений и оборудования, отвечающих лицензионным требованиям.
6. Заключение о санитарно-эпидемиологическом соответствии помещений санитарным нормам и правилам.
7. Документ, подтверждающий уплату госпошлины.
8. Дипломы, удостоверения о повышении квалификации, сертификаты специалистов, трудовые книжки работников юридического лица.

Этапы нашего взаимодействия. Что требуется от вас?

Заказать услугу «Получение фармацевтической лицензии» (звонок, онлайн-заявка, запрос по электронной почте) и заключить договор на её предоставление.
Оформить доверенность на представление ваших интересов.
Внести авансовый платеж в размере 50% от стоимости услуги.
Передать документы, необходимые для формирования пакета представляемого в орган лицензирования.
Получить уведомление о завершении лицензионного процесса и оплатить оставшуюся часть от стоимости услуги.
Получить лицензию.

Мы гарантируем положительный результат прохождения процедуры лицензирования, вы без проблем начинаете легальную деятельность в фармацевтической сфере!