Приказ 951 о туберкулезе

Автор: | 13.04.2018
Нет комментариев

Приказ №951: нет права на ошибку

В конце прошлого года вышел новый приказ Минздрава России №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». Затрагивая интересы одной из наиболее уязвимых категорий российских больных, этот документ вызвал бурную полемику среди врачей и резкую критику экспертного сообщества.

Нельзя сказать, что приказ №951, регламентирующий новые методики для диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания, неактуален. Специалисты весьма заинтересованы, чтобы такой документ был принят. По словам Елены Зоркальцевой, завкафедрой туберкулеза ГБОУ ДПО ИГМАПО Минздрава России, д.м.н., проф., появления этого приказа все фтизиатры ждали с большим нетерпением ввиду непростой ситуации в части назначения режимов химиотерапии: клинические рекомендации, утвержденные Российским обществом фтизиатров, находились в противоречии с приказом МЗ РФ от 21.03.2003 №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».

«Последний приказ Минздрава России, где были утверждены схемы лечения туберкулеза, был принят 12 лет назад, в 2003 г., – подчеркнула Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, д.м.н., проф. – Этот документ сыграл огромную роль во внедрении современных схем лечения пациентов, страдающих туберкулезом. Но за прошедшие годы многое изменилось, поэтому коррекция лечения была необходима».

«Данный приказ не обновлялся более 10 лет, поскольку не существовало новых препаратов, способных коренным образом изменить подходы к лечению туберкулеза, – уточнил Сергей Колесников, президент Ассоциации производителей фармпродукции (АПФ). – В настоящее время такие лекарства появились. Это отечественная разработка – препарат Перхлозон, зарегистрированный в октябре 2012 г., а также разработанный учеными из США препарат бедаквилин, зарегистрированный в нашей стране в конце 2013 г. Впервые со времен рифампицина эти два ЛС внесли значительные коррективы в лечение пациентов с туберкулезом».

Специалисты рассчитывали, что новый приказ будет способствовать успешной борьбе с туберкулезом в нашей стране, позволив врачам пользоваться современными методиками диагностики и лечения, государству – оптимизировать расходы на решение проблем туберкулеза в стране, а пациентам – получить доступную и эффективную медицинскую помощь. На деле полученный ими документ не только не оправдал эти надежды, но и вызвал много серьезных вопросов по поводу его отдельных положений, а также некоторых аспектов появления приказа.

Эксперты высказали следующие критические замечания.

1. С юридической точки зрения приказ не имеет силы

«Приказ №951 был принят Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, – отметил Сергей Григорьев, ведущий специалист по медицинскому праву, независимый эксперт, член региональной некоммерческой организации правовой помощи. – Данный документ утверждает не стандарты или порядки оказания медицинской помощи, а методические рекомендации, что, согласно Постановлению Правительства РФ №608 от 19.06.2012 не входит в полномочия Минздрава. Приказ №951 был принят Минздравом, как указано в самом документе, на основании положений п. 14 разд. III программы «Развитие здравоохранения», утвержденной Постановлением Правительства РФ №267-р от 28.02.2013. При этом вышеназванное постановление предписывало Минздраву разработать методические рекомендации по диагностике туберкулеза, а не его лечению, что было реализовано Минздравом в приказе №951. То есть Минздрав фактически самостоятельно пересмотрел данное ему распоряжение правительства РФ.

Более того, методические рекомендации были разработаны самим Минздравом России без привлечения указанных профессиональных некоммерческих и экспертных организаций (НМО), а затем были самим же Минздравом утверждены в форме приказа, тогда как в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 четко указано, что рекомендации по оказанию медицинской помощи (порядки и стандарты оказания медицинской помощи) могут быть разработаны в т. ч. и НМО. Такие разработки подлежат утверждению в Минздраве, после чего приобретают общеобязательный для всех лечебных учреждений характер. Таким образом, резюмируя вышеизложенное, можно сказать, что приказ №951 юридической силы не имеет».

2. В документе не учтены мнения ряда ведущих фтизиатров России

Как уже отмечалось Сергеем Григорьевым, приказ №951 был принят Минздравом без проведения предварительного обсуждения его проекта с профессиональными некоммерческими медицинскими организациями. Что касается специалистов, в той или иной мере принявших участие в подготовке приказа, то их мнения разделились.

«Непосредственно в формировании данного документа мы не участвовали, но были задействованы в разработке клинических рекомендаций, которые легли в его основу, – сообщила Елена Зоркальцева. – Процесс создания этих рекомендаций занял довольно длительный отрезок времени. И мы имели возможность высказать свои пожелания, которые во многом были учтены: выпущенные методические рекомендации тесно перекликаются с клиническими рекомендациями».

Иной взгляд на ситуацию у Ольги Нечаевой: «Ведущие специалисты-фтизиатры, в частности профессора Е.М. Богородская, В.Ю. Мишин, С.В. Смердин и я, не раз выступали против принятия данного приказа, однако каждый раз мы сталкивались с организованным противодействием, наше экспертное мнение не было учтено, и в конечном итоге мы столкнулись с принятием данных методических рекомендаций, получивших форму приказа».

3. Новый режим тестирования заболевания несовершенен

К недостаткам приказа специалисты также относят новый тест на туберкулез. В том, что он может быть адекватной заменой туберкулинодиагностики у детей, высказала сомнение Елена Зоркальцева: «Исходя из сложившейся эпидемиологической ситуации по туберкулезу в Восточной Сибири, и Иркутской области в частности, могу сказать, что мы не готовы сразу переходить на новый режим тестирования, поскольку его применение (в силу технологических особенностей) снизит частоту выявляемости, могут быть пропущены многие случаи заболевания», – отметила эксперт.

С предложенными схемами по выявлению и диагностике туберкулеза не согласна и Ольга Нечаева. «При строгом исполнении этих схем могут возникнуть проблемы в связи с несоответствием приказа №951 Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», утвержденным Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 №60 (зарегистрированы в Минюсте России 06.05.2014 №32182)», – считает она.

«В настоящее время медицинские организации муниципального и областного уровня не могут применять скрининговый молекулярно-генетический метод (МГМ) для проведения этиологической диагностики (при отрицательных результатах микроскопических исследований мокроты) ввиду отсутствия соответствующего оснащения, – отметил Антон Забруев, главврач Республиканского клинического противотуберкулезного диспансера, главный фтизиатр Республики Бурятия, д.м.н., проф. – Для выполнения диагностической пробы взрослым с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении также нужны финансовые средства, в т. ч. и на предварительное обучение персонала, приобретение аллергена туберкулезного рекомбинантного».

4. Предполагаемые схемы лечения не соответствуют действующей инструкции, а также наличию в больницах необходимых ЛС

По словам Ольги Нечаевой, схемы лечения больных со множественной лекарственной устойчивостью к туберкулезу (МЛУ-ТБ) и широкой лекарственной устойчивостью к туберкулезу (ШЛУ-ТБ) противоречат федеральному закону от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». «Согласно приказу предполагаются схемы лечения антибактериальными препаратами на протяжении 20–26 мес., что не соответствует ни режимам применения данных средств по инструкции (не более 2–3 мес.), ни их наличию в медицинской организации в необходимом объеме, – объясняет эксперт. – Такой подход означает, что средства на лечение пациента в федеральных НИИ, а они значительны, оказываются затраченными впустую во вред, поскольку отсутствие продолжения адекватного лечения после того, как пациент вернется долечиваться домой, приведет к дальнейшему развитию лекарственной устойчивости вплоть до тотальной. Более того, предполагается использовать ЛС, которые до сих пор не имеют показаний для лечения туберкулеза (моксифлоксацин, линезолид, кларитромицин и др.). Сроки применения этих препаратов по инструкции также не превышают 14 дней, а в режимах приказа №951 они возросли до 20–26 мес. Таким образом, проекты режимов лечения больных с МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ не соответствуют ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011, где четко указано, что лечение лекарственными препаратами осуществляется четко по срокам, указанным в инструкции».

Эксперт также сообщила, что неоднократно выступала против утвержденных в приказе Минздрава России №951 схем лечения туберкулеза. «Такого же мнения придерживается директор ФГБУ «ЦНИИОИЗ» академик РАМН Василий Стародубов, – напомнила Ольга Нечаева. – Об этом он написал в своем обращении в Минздрав России: “В приказе №951 есть положения по химиотерапии туберкулеза, реализовать которые будет весьма проблематично”».

5. Из перечня рекомендуемых для лечения туберкулеза препаратов исключены недорогие, доказавшие свою эффективность ЛС

«Согласно приказу №951 в режимы лечения не вошли дешевые и эффективные препараты, например фторхинолон офлоксацин, включенный в схемы лечения ЛУ-ТБ во всем мире, и отечественный Перхлозон, который входит в список ЖНВЛП и предназначен для лечения МЛУ-ТБ, – отмечает Ольга Нечаева. – В то же время в перечень включены весьма затратные для бюджета препараты зарубежных производителей – самый дорогой фторхинолон моксифлоксацин, бедаквилин, линезолид.

«В химиотерапии IV режима мои коллеги не согласны с отсутствием офлоксацина и Перхлозона при опыте их эффективного использования в нашем регионе с 2012 г.», – сообщил Антон Забруев.

Не согласна с тем, как сформирован перечень, и Елена Зоркальцева. «Досадно, что в приказ №951 не вошел столь важный для фтизиатров отечественный инновационный препарат Перхлозон, который прошел все надлежащие испытания, получил регистрационное удостоверение и имеет двулетний положительный опыт применения у пациентов, – сожалеет она. – Тем более что в случае МЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ набор эффективных препаратов совсем невелик. Думаю, что многие фтизиатры надеялись, что вслед за включением Перхлозона в перечень противотуберкулезных препаратов последует возможность его приобретения субъектами РФ за счет федеральных трансфертов. Но эти надежды не сбылись. И сегодня, мы не имеем возможности использовать этот препарат в том объеме, в каком нуждаются наши пациенты. Как известно, назначить исключенный из перечня препарат можно только по решению врачебных комиссий, которые мы теперь вынуждены организовывать. В то же время в перечень вошел новый препарат, с которым наши специалисты еще не имели дело и который пока не получил регистрационное удостоверение на территории РФ».

«Стоило появиться на рынке американскому препарату бедакливин, как тут же были созданы методические рекомендации по его применению, – заметил Сергей Колесников. – А ведь в самих США его используют только в исключительных случаях, при отсутствии других методов лечения, поскольку применение препарата чревато существенными рисками» [1-2].

Читайте так же:  Сколько платить налог на машину 280 лС

Замена отечественных препаратов на импортные привела к многократному увеличению стоимости терапии

«По предыдущему приказу стоимость II-Б режима терапии на одного больного составляла 17,7 тыс. руб., в новом приказе вместо него введен IV стандартный режим, стоимость которого по сегодняшнему курсу составляет 626,7 тыс. руб., что в 35 раз больше, – констатирует Ольга Нечаева. – По финальным расчетам, стоимость лечения всех больных с туберкулезом, исходя из предыдущего приказа №109, составляла 4,466 млрд руб., а по новому №951 – уже 33,279 млрд руб., что в 7,5 раза больше. Это потребует увеличения трансфертов для субъектов Федерации для лечения больных с МЛУ-ТБ в 9 раз!

Когда принимался предыдущий приказ №109, эпидемическая ситуация с туберкулезом в нашей стране была менее благоприятная, чем сейчас. В настоящее время снижается как заболеваемость, так и смертность от туберкулеза. Поэтому непонятно, с какой целью предлагается использовать в нынешней обстановке более дорогостоящие ЛС? Если посмотреть на стоимость лечения, то, например, при использовании бедаквилина потребуется 140 тыс. руб. на 6 мес. лечения одного больного (а в приказе предусматриваются и более длительные сроки терапии). Курс лечения линезолидом составляет 1,100 млн руб. на 20 мес. При этом стоимость иностранных ЛС будет расти опережающими темпами».

«Закупку некоторых эксклюзивных импортных препаратов бюджет может и не выдержать, – полагает Сергей Григорьев. – В этом случае придется вспомнить о проводимой политике импортозамещения, поддержанию которой приказ явно не способствует».
«От торможения российского препарата, которое происходит уже более 2 лет, пострадают не только больные туберкулезом, но и бюджеты регионов», – уверен Сергей Колесников.

6. Приказ ограничивает конкуренцию на рынке госзакупок

По словам Сергея Григорьева, в приказе №951 перечень МНН препаратов, которые применяются для лечения туберкулеза органов дыхания у пациентов с МЛУ и ШЛУ, установлен закрыто и ограничен наименованиями указанных в нем ЛС. Таким образом, не вошедшие в перечень препараты не могут применяться. Тем самым Минздрав незаконно ограничил конкуренцию на рынке госзакупок, поскольку лечебные учреждения, на основе заявок которых и формируются госзаказы, не будут включать в заявки те препараты, которые не вошли в утвержденные приказом №951 рекомендации.

«Необходимо обратить внимание на то, что приказ №951 хотя и не утверждает обязательные для всех лечебных учреждений стандарты или порядки оказания медицинской помощи, но его положения будут восприниматься всеми лечебными учреждениями как общеобязательные, поскольку Минздрав для них является вышестоящим органом, – подчеркивает Сергей Григорьев. – Данное обстоятельство нарушает права тех производителей, которые выпускают не вошедшие в указанные перечни препаратов, при том что такие ЛС были зарегистрированы самим Минздравом именно в качестве препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза, в т. ч. с МЛУ и ШЛУ. При этом в утвержденных приказом №951 рекомендациях перечень препаратов содержит ЛС – МНН бедаквилин и спарфлоксацин, которые не производятся на территории РФ. Они являются полностью импортными и не имеют отечественных аналогов. В связи с этим непонятно, какую цель преследовал Минздрав, включая в рекомендации дорогостоящие ЛС нероссийского производства, при том что, например, полностью отечественный препарат Перхлозон, разработанный за бюджетные деньги по государственному заказу Минпромторга, в рекомендации не вошел.

Еще раз подчеркну: то, что Минздрав включает в рекомендации не все наименования препаратов, может быть проявлением потворствования (и создания) с его стороны недобросовестной конкуренции. Производителям препаратов, включенных Минздравом в рекомендации, предоставляется больше прав (в частности, на участие в госзакупках), чем тем участникам рынка, чьи препараты не вошли в перечень».

Отрицательно относится к удалению из перечня препаратов для лечения МЛУ- ТБ и ШЛУ-ТБ отечественной инновационной разработки и Сергей Колесников: «Этот шаг препятствует добросовестной конкуренции и явно противоречит курсу страны на импортозамещение».

7. Минздрав России и ВОЗ по-разному трактуют понятие ШЛУ

По словам Сергея Григорьева, во всем мире должна соблюдаться единая система подходов к определениям основных медицинских понятий. «Поскольку РФ является членом ООН и, соответственно, ВОЗ, понятия, утвержденные ВОЗ, должны иметь преимущество для употребления в отечественной системе здравоохранения, – уверен эксперт. – При этом расхождение трактовки понятий ШЛУ ВОЗ и Минздрава может создать определенные сложности при регистрации ЛС, прошедших международное многоцентровое клиническое исследование, что объясняется разницей понятий, вкладываемой ВОЗ и Минздравом.

Понятие ШЛУ-ТБ, принятое ВОЗ в 2006 г., предполагает наличие устойчивости бактерий ТБ, по крайней мере к изониазиду и рифампицину, ко всем фторхинолонам и как минимум к одному из трех инъекционных лекарств второй линии (капреомицин, канамицин или амикацин).

Понятие ШЛУ-ТБ, введенное приказом №951, включает лекарственную устойчивость к тем же препаратам, что в определении ВОЗ, но за некоторыми исключениями. Так, в приказе говорится об устойчивости бактерий ТБ к любому препарату из группы фторхинолонов, а не ко всем фторхинолонам, как дается в определении ВОЗ. Кроме того, в приказе имеется добавление, что устойчивость к вышеуказанным препаратам является ШЛУ вне зависимости от наличия резистентности к другим ЛС».

«Формулировки приказа близки к оригиналу ВОЗ, но трудно сказать, почему в трактовках Минздрава о МЛУ и ШЛУ появилось дополнение «независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам», которого нет в определениях ВОЗ», – задается вопросом Сергей Колесников. В подтверждение эксперт приводит сравнение двух трактовок – ВОЗ и Минздрава. Трактовки ВОЗ в версии 2011 г. звучат следующим образом:

– Multidrug-resistant TB (MDR-TB) is defined by resistance to the two most commonly used drugs in the current four-drug (or first-line) regimen, isoniazid and rifampin (дословно: “множественная лекарственная устойчивость к двум наиболее часто используемым препаратам – изониазиду и рифампицину в используемом режиме терапии четырьмя лекарствами (или первой линии)”, тогда как в методичке: “устойчивость микобактерии туберкулеза (МБТ) к изониазиду и римфампицину независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

– Extensively drug-resistant TB (XDR-TB) is defined as TB that is resistant to any fluoroquinolone, and at least one of three injectable second-line drugs (capreomycin, kanamycin, and amikacin), in addition to isoniazid and rifampin (дословно: “ШЛУ определяется как устойчивость МТБ помимо изониазида и рифампицина к любому из фторхинолонов и по крайней мере к одному из трех инъекционных препаратов второй линии (капреомицин, канамицин и амикацин)”, тогда как в методичке: “ШЛУ – устойчивость МБТ к изониазиду, рифампицину, любому препарату из группы фторхинолонов и одному из группы инъекционных противотуберкулезных препаратов 2-го ряда: канамицину и/или амикацину и/или капреомицину, независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

А вот, по мнению Елены Зоркальцевой, расхождения в трактовках нет. «Возможно, причина формулировки ШЛУ как устойчивости к изониазиду, рифампицину и как минимум офлоксацину, имеющейся в приказе, связана с возможностями быстрых методов диагностики лекарственной устойчивости, – полагает она. – Некоторые молекулярно-генетические методы позволяют быстро определить наличие генетических мутаций, связанных с резистентностью именно к указанным препаратам. Устойчивость к аминогликозидам или полипептиду определяется немного позже, культуральным методом».

Должен ли быть пересмотрен приказ?

Эксперты сходятся на том, что приказ №951 должен быть серьезно переработан.

«Очень хочу поддержать инициативу по пересмотру данного приказа в отношении перечня препаратов, используемых при МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ, – сообщила Елена Зоркальцева. – Возвращение проверенных и эффективных препаратов в этот перечень необходимо для качественной борьбы с распространением заболевания».

Аналогичного мнения придерживается и Ольга Нечаева: «Данный приказ следует отменить и отправить на доработку. Такие важные документы по диагностике и лечению туберкулеза должны быть широко обсуждены и согласованы с ведущими фтизиатрами страны».

«Хотелось бы призвать Минздрав России пересмотреть свои позиции, выслушать независимых экспертов по данному вопросу и выработать решение, которое будет учитывать интересы всех заинтересованных сторон, а особенно пациентов, – говорит Сергей Колесников. – Я открыто выступаю за пересмотр приказа №951. Для лечения туберкулезных больных обязана быть предоставлена альтернатива».

«Наличие приказа, изданного Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, создает возможность для обжалования законности его издания в судебном порядке, – констатирует Сергей Григорьев. – Судебные перспективы у такого дела есть при условии того, что заявитель соответствующей жалобы в суде докажет, что изданный приказ нарушает его права и законные интересы».
«Мы бы очень хотели, чтобы в приказ внесли изменения и дополнения», – подытожил Антон Забруев.

Приказ МЗ РФ №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания»

Добавить комментарий Отменить ответ

  • Курс фтизиатрии кафедры инфекционных болезней РУДН занял первое место в конкурсе университета «Лучший электронный курс в ТУИС» 13.12.2018
  • Риск развития туберкулеза у больных ВИЧ-инфекцией, имеющих опыт употребления психоактивных веществ 10.12.2018
  • Поражение ЦНС у больных ВИЧ-инфекцией: принципы дифференциальной диагностики и лечебная тактика 10.12.2018
  • Эффективность лечения туберкулеза у беременных в сравнении с больными туберкулезом без беременности 05.12.2018
  • Поражение легких у больных ВИЧ-инфекцией. Как подтвердить или исключить туберкулезное воспаление? 21.11.2018

  • Свежие комментарии

    • Марк Аганин:Евгений, срок наблюдения при контакте с ВИЧ продол …
    • Евгений:Здравствуйте. Был реальный риск. Не защищённый пол …
    • Марк Аганин:Болод, нет.
    • Марк Аганин:Ганс, в вашем случае отрицательный результат теста …
    • Болод:Я тест негатив на 14 недель при Roche Cobas Combi …
    • Ганс:Сдал тест на вич HIV 1,2 Ag/Ab Combo (антитела к …
    • Марк Аганин:Гульнара, к сожалению, Ваш вопрос не совсем ясен. …
    • Марк Аганин:Вероятно, это сомнительный результат. Стоит пересд …
    • Гульнара:Здравствуйте. Значит результата анализа ПЦР по мок …
    • Анатолий:Здравствуйте. Подскажите пожалуйста тест дженскр …

    • Вопросы по тестированию на ВИЧ(619)
    • Приказ МЗ РФ №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания»(581)
    • Часто задаваемые вопросы о туберкулезе(423)
    • Приказ Минздрава России от 21.03.2017г. N 124н «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза»(417)
    • Случай лечения пневмоцистной пневмонии, туберкулеза и церебрального токсоплазмоза у больного ВИЧ-инфекцией(378)
    • Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией. Клинический протокол(366)
    • Саркома Капоши(337)

    Разные материалы

    Материалы по годам

    Не используйте приведенную информацию для самостоятельной диагностики или самолечения.
    Авторы материалов не несут ответственности за актуальность ссылок на другие сайты и их информационное наполнение.
    Сайт не является средством массовой информации.

    О консультировании

    Мы в настоящее время не занимаемся онлайн-консультированием пациентов. Дать качественные рекомендации и назначить лечение конкретному пациенту может только его лечащий врач.

    О комментировании

    Комментирование доступно без регистрации и премодерации. Все комментарии проходят через спам-фильтр. Если вы не увидели ваш опубликованный комментарий и это не спам, то это значит, что он будет опубликован позже, после проверки модератором.

    Читайте так же:  Образец расписка о возмещении ущерба образец

    О персональных данных

    Сайт ведет логи и сохраняет ваш IP-адрес, юзерагент и другую информацию, а также использует cookies. Это необходимое условие для нормальной работы сайта. Используя этот сайт, вы выражаете свое согласие с тем, что при определенных условиях вы можете быть идентифицированы по этой информации.

    Проба Манту может быть отменена для школьников

    Массовый скрининг на туберкулез у детей с советских времен проводился исключительно посредством пробы Манту (детям от года до 18 лет ежегодно). Туберкулин (аллерген туберкулезный очищенный) для пробы производится ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов».

    29 декабря 2014 г. Минздрав выпустил приказ №951«Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания», сообщает «Фармацевтический вестник». В приказе описывается иная схема: предлагается ставить пробу Манту детям от 1 года до 7 лет, а с 8 до 17 – проводить обследования с помощью аллергена туберкулезного рекомбинантного. Препарат производит ЗАО «Генериум».

    Для обновления порядка скрининга помимо приказа необходимы изменения в действующие нормативные акты, регулирующие проведение диагностики.

    Решение Минздрава уже осудила Петербургская ассоциация пульмонологов и фтизиатров, которые считают, что детям после 7 лет небходимо продолжать делать пробу Манту. Врачи заявили, что «Диаскинтест» на основе рекомбинантного туберкулезного аллергена малоинформативен, передает «Доктор Питер». По оценке ассоциации, «Диаскинтест» дает отрицательный результат у четверти больных детей.

    Приказ минздрава о диаскинтесте и группах риска по туберкулезу

    951 приказ по туберкулезу начал активно действовать в стране с 2000 года. С этого времени у большинства людей наблюдается повышенная сопротивляемость организма к возбудителю туберкулеза, который именует себя палочкой Коха. После проведения людям вакцинации они стали реже заражаться патологией, а также легче и быстрее ее переносить. Так как заболевание считается опасным для здоровья человека, Минздрав советует проводить вакцинацию всем детям с рождения и по достижении 18-летнего возраста. Сегодня распоряжение МЗ(Министерство Здравоохранения) о проведении инъекций маленьким детям гласит, что РФ(Российская Федерация) входит в одну из 22 стран, где повышен риск заражения патологией, поэтому прививать иммунитет гражданам необходимо.

    Какой именно приказ издало здравоохранение

    Основной причиной, по которой людям (особенно это касается маленьких детей, ведь именно им проводится вакцинация против туберкулеза) требуется делать укол, считается устойчивость возбудителя заболевания к современным лекарственным препаратам. Иными словами, нынешняя комплексная терапия не способна полностью излечить патологию, поскольку у палочки Коха быстро вырабатывается иммунитет к любым формам препаратов. Это вызывает переход заболевания в хроническую форму, так как правильного лечения не было оказано. Поэтому МЗРФ(Министерство Здравоохранения Российской Федерации) предусматривает проведение вакцинации каждому ребенку, чтобы исключить риск возникновения болезни, опасной для здоровья человека.

    Как гласит статистика, у каждого 5 заболевшего туберкулезом наблюдается хроническая форма заболевания, а каждый 3 человек при проведении терапии использует несколько лекарственных средств, которые вместе могут победить возбудителя заболевания, и вернуть здоровье дыхательным органам.

    Важно заметить, что в приказе МЗ РФс изменениями написано, что люди, у которых имеется ВИЧ или те, кто находятся в группе риска, должны обязательно проводить вакцинацию, ведь болезнь активно развивается у каждого 8 инфицированного ВИЧ инфекцией (врожденный иммунодефицит человека). Также за состоянием здоровья таких больных важно регулярно следить, поскольку туберкулез развивается слишком активно и агрессивно, а это сильно усугубляет состояние иммунной системы. БЦЖ при ВИЧ требуется и для того, чтобы человек смог прожить полноценную жизнь. Доказанный факт: главная причина смерти таких больных – развивающийся в легких туберкулез.

    Чтобы начать комплексную терапию, нужнопровести больному этиологическую диагностику болезни. Что она собой подразумевает? Такая диагностическая процедура требует применения автоматизированных систем, которые в разы уменьшают срок постановки диагноза. Так, уже через 3-4 недели врачам удается установить тип заболевания, возбудителя, степень поражения легких и устойчивость микобактерии к определенным видам лекарственных средств.

    Что еще помогает провести этиологическая диагностика:

    • выявление в мокроте генетических маркеров, которые показывают наличие мутации бактерии, в результате чего ее понадобится уничтожать более серьезными лекарствами;
    • определение стадии течения болезни и ее формы, от которых зависит дозировка выписанных лекарственных средств.

    В любом медицинском учреждении, где присутствует туберкулезный диспансер, должна проводиться качественная и квалифицированная помощь больным, иначе риск развития осложнений значительно увеличивается. Как гласит 951 приказ по туберкулезу, вакцинация проводится бесплатно, как и лечение заболевания.

    Если доктор поставит правильный диагноз больному, это значительно сократит срок проведения химиотерапии, а также позволит избежать появления отрицательных для здоровья последствий.

    Поэтому в приказе 951 имеется графа о том, что диагностические мероприятия должны быть проведены по современным технологиям, а обследование пораженного органа и сдача мокроты должны изучаться квалифицированными докторами. Это позволит точно определить вид заболевания, от которого в корне зависит терапия.

    Группы людей, которым требуется проведение обследования дыхательных органов

    Каждая группа риска по туберкулезу согласно приказу 951 должна регулярно проходить ряд обследований, которые позволят при проведении скрининга понять, здоров человек или болен.

    Осуществляется данное обследование по следующим правилам:

    • проведение рентгена у взрослых и подростков;
    • иммунодиагностика у малышей.

    Такие процедуры проходят люди, которые обращаются за помощью к врачу, описывая жалобы, схожие с развитием туберкулеза.

    Проведение диагностики, как утверждает министерство, проводится таким категориям лиц, как:

    1. Люди, у которых после проведения скрининга (осуществляется он на органах, находящихся в грудной клетке) были обнаружены отрицательные изменения в легких. К ним относится возникновение очагов, наделенных полостью, изменения строения тканей легких, появление жидкости в листках плевры. Также в группу риска относятся пациенты с увеличением размера лимфоузлов, находящихся в грудной клетке.
    2. Дети, у которых диаскинтест или манту выявили положительный результат. В таком случае тест проводится еще раз наряду с иммунодиагностикой. В эту группу риска относятся дети, у которых проба показывает результат более 6 мм.
    3. Люди, которые в последнее время стали замечать симптомы развития легочного туберкулеза. К ним относится кровохарканье, боли в грудине, интоксикация, понижение массы тела. К дополнительным признакам появления болезни относится повышенная утомляемость, чрезмерная потливость и лихорадочное состояние. Особенно люди нуждаются в диагностике и осмотре организма в том случае, если признаки атакуют человека более 2 недель, а лекарства лишь на время устраняют боль и симптомы течения туберкулеза.
    4. Лица, у которых была диагностирована ВИЧ-инфекция, а также наблюдаются один или несколько признаков туберкулеза:потливость, кашель, снижение веса и так далее.
    5. Люди, у которых во время осмотра были выявлены симптомы развития туберкулеза. Как правило, болезнь выявляется при иных заболеваниях легких, бронхов и носоглотки.
    6. Лица, которые ранее перенесли туберкулез в открытой или закрытой форме. К этой группе относятся пациенты, у которых симптомы заболевания легких наблюдаются более 2 раз в год. В таком случае порядок проведения диагностики и лечения в туберкулезном центре зависит от того, сколько длится обострение заболевания. Обычно опасным считается течение патологии от 3 недель и больше.

    Какие бывают фтизиатрические методы обследования на предмет заражения туберкулезом

    При развитии туберкулеза полости легких главным исследовательским материалом считается мокрота, в которой присутствуют бактерии, вызвавшие течение патологии. Если по определенным причинам собрать мокроту не получается или же у человека протекают иные формы заболевания, исследование проводится других биологических жидкостей или тканей.

    К ним относится:

    • экссудат;
    • жидкость, находящаяся в бронхоальвеолярной полости;
    • пораженные ткани, которые берутся у человека при помощи биопсии.

    Применение этих жидкостей, в которых имеется большое количество скоплений возбудителя болезни, позволяет установить верный диагноз, от которого в будущем будет зависеть терапия легочного туберкулеза.

    Как проводится микроскопия материала для проведения диагностики

    Этот способ не особо пользуется в современном мире – микроскопией устанавливается всего 50% диагнозов туберкулеза. Такой метод не помогает отличить туберкулезную бактерию от нетуберкулезной, а значит, определить тип возбудителя не удастся правильно. Также микроскопия не сможет помочь на ранней стадии развития болезни, поскольку в миллиметре мокроты должно находиться большое скопление возбудителя патологии (от 5 000 до 10 000).

    Однако методы проведения микроскопии все равно не утрачивают своего значения по сей день. Ведь этот диагностический способ позволяет выявить опасных для общества больных, а также оценить массивность выделения бактерий из зараженного организма.

    Микроскопия проводится при помощи света или окраски воспаленного органа. В первом случае бактерии просматриваются на свету, а вот втором окрашиваются при помощи специального красителя. Второй вариант наделен большей чувствительностью, так как в поле зрения врача находится большая обрабатываемая площадь.

    Как проводится культивирование возбудителя туберкулеза

    Постановление о применении культивирования бактерии вышло давно, так как это верный и надежный метод выявления заболевания. Такой способ подразумевает выращивание палочки Коха в специальных условиях и питательной для микобактерии среде, что помогает сравнить образцы, взятые у человека, с выращенными. Таким способом получится диагностировать заболевание, даже если в 1 мл мокроты будет находиться всего десяток микобактерий.

    Этот способ помогает установить тип болезни на 80%. Причем проводится он по-разному: культивирование палочки Коха в плотной среде, в жидкой, диагностика в биохимической среде. Какой именно тип анализа выберет доктор, зависит от стадии течения болезни, ее формы и степени поражения легких.

    Как определить лекарственную чувствительность возбудителя туберкулеза легочной формы

    В приказе 951 (положение туберкулез) написано, что во время проведения диагностических мероприятий врачу требуется обязательно установить чувствительность палочки Коха к определенным видам лекарственных средств, которые используют для борьбы с заболеванием. Если этого не сделать, неправильное лечение принесет вред здоровью больного, а это чревато негативными последствиями для состояния организма.

    Поправка в приказе 951 по туберкулезу содержит информацию, что для определения чувствительности бактерии следует применять фенотипические способы исследования, которые проводятся при помощи препаратов для лечения легочного туберкулеза.

    К таким диагностическим методам относится:

    • метод проведения концентрации бактерий вместе с противотуберкулезными лекарственными составами;
    • пропорциональный метод, проводимый в жидкой среде, при котором происходит активный рост бактерии;
    • метод, при котором применяется реактив Грисса, проводимый в плотной среде с доступностью питания микроорганизма;
    • определение ингибирующих концентраций в минимальном количестве.

    Важно заметить, что проведение определения чувствительности в жидкой и плотной среде различно. В первом случае происходит выявление чувствительности некоторых лекарственных составов и компонентов, которые присутствуют в противотуберкулезных препаратах. Это Этамбутол, Амикацин, Изониазид и так далее. Во втором случае определение проводится на всех компонентах, присутствующих в составе медикаментов. Это Офлоксацин, Канамицин, Этамбутол и другие.

    Соблюдение приказа 951 по туберкулезу обязательно для всех медицинских учреждений, иначе положительной динамики лечения больной не сможет добиться.

    Приказ 951 о туберкулезе

    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения

    Читайте так же:  Госуслуги возврат госпошлины

    Клинический
    противотуберкулёзный диспансер

    министерства здравоохранения Краснодарского края

    Краснодар, ул. Айвазовского, 95

    Горячая линия диспансера:
    8 (861) 233-75-73

    Приказ 951 МЗ РФ (Иммунодиагностика туберкулеза органов дыхания)

    ООО «Пермский центр иммунопрофилактики»

    г. Пермь, ул. Екатерининская, 224, корп. 2, лит Е

    ИНН 5904265793, ОГРН 1125904003785

    Лицензия № ЛО-59-01-002226 от 22.11.2013г.

    Разрешение на проведение вакцинации против желтой лихорадки

    (Приложение №3 к письму Роспотребнадзора №01/1933-14-32 от 21.02.2014)

    Данный интернет сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации. Для получения подробной информации о стоимости характеристиках услуг, пожалуйста, обращайтесь к администраторам ООО «Пермский центр иммунопрофилактики».

    Дискуссия около туберкулеза

    Суть дела заключается в том, что вышеназванный приказ рекомендует введение в режимы химиотерапии туберкулеза бедаквилина и, в то же время, обходит молчанием отечественный препарат перхлозон. Это вызывает недовольство со стороны группы специалистов, которые видят в этом ущемление отечественного производителя и больных туберкулезом. На их взгляд, тема приобретает особую актуальность в свете курса страны на импортозамещение и отстаивание независимости.

    Нужно сказать, что эти препараты не относятся к числу основных, и рассматриваются как дополнение к существующим режимам лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

    Участники дискуссии апеллируют к успешному прошлому советской фтизиатрии, но далеко не все при этом говорят о том, что успехи эти были достигнуты благодаря социально-экономическим факторам: росту уровня жизни советских людей, преодолению бедности, отсутствию безработицы. Лишь отчасти эти успехи обусловливались улучшением качества и эффективности противотуберкулезных медицинских мероприятий. В то же время, именно принципиальные недостатки в организации медицинской помощи больным туберкулезом в поздний советский период заложили основы взрывного роста лекарственной устойчивости (ЛУ) в период после 1991 г. Справедливости ради добавим, что организационные недостатки были причиной новой волны распространения туберкулеза и во многих других странах. Вследствие этих системных ошибок, которые воспроизводятся до сих пор, в России уровни ЛУ в 5-10 раз превышают среднемировые. ЛУ является бичом современной фтизиатрии. По сравнению с «чувствительным» туберкулезом эффективность лечения таких больных в 2 раза ниже. Длительность лечения ЛУ форм туберкулеза в 3-4 раза больше, до 2 лет. Главный вопрос, очевидно лежащий подспудно в основе дискуссии и, как это ни странно, не получающий обсуждения, — это цена такого лечения. Стоимость лечения больных с ЛУ по сравнению с лекарственно-чувствительными формами, выше в сотни раз (!). По современным ценам, для лекарственно-чувствительного туберкулеза это 100-200, а для туберкулеза с множественной ЛУ — порядка 5-10 тысяч (!) долларов США. Но этого мало: введение в практику новых препаратов, появившихся за рубежом в последние 1-2 года, делает стоимость лечения астрономической: лечение одного больного с ЛУ может легко превысить 1 млн. рублей (!).

    Но, вернемся к медицинским аспектам проблемы. Представления об эффективности и безопасности лекарств лишь в исключительных случаях (крайне высокая (близко к 100%) или крайне низкая эффективность и/или безопасность) могут базироваться на упрощенных исследованиях: когортных, сериях случаев, открытых сравнительных испытаниях. Во всех остальных случаях нужны рандомизированные контролируемые испытания (РКИ).

    Крайне важным является проведение таких испытаний НЕЗАВИСИМЫМИ от фармпроизводителей организациями. Именно такая система создана и функционирует за рубежом, хотя она далеко не покрывает всех потребностей в РКИ. Все чаще такие испытания поручаются международным группам, специализирующимся в этой области и проводящим испытания одновременно в разных странах. Так же обстоит дело и с оценкой противотуберкулезных препаратов. Заметим тут, что в России независимо от фармпроизводителей вообще не проводится клинических испытаний. На основании проведенных в последние годы международных РКИ в США и Европейском Союзе зарегистрированы два новых противотуберкулезных препарата: упоминаемый выше бедаквилин и деламанид (Otsuka, Япония). Последний получил пока статус «условно» зарегистрированного в ЕС, и до сих пор не зарегистрирован в России. На подходе к завершению испытаний находятся еще ряд препаратов, и, возможно, в недалеком будущем мы сможем их увидеть среди зарегистрированных. К сожалению, никакой информации о перхлозоне в международных базах данных и научной литературе нет. Производитель неоднократно пытался заявить о нем на международных конференциях, посвященных туберкулезу, но не представил доказательств безопасности и эффективности. Кажется, свет на проблему проливает информация, представленная в дискуссии профессором Андреем Марьяндышевым, из которой следует, что существует аналогичная субстанция, которая в свое время не прошла отбора в качестве кандидата в противотуберкулезные препараты, и, скорее всего, ввиду низкой противотуберкулезной активности и высокой токсичности. Последнее подтверждают некоторые участники дискуссии, испытывавшие препарат (см. «МГ» №22 от 27.03.2015).

    Законодательство России предусматривает оказание медицинской помощи в соответствии с порядками и стандартами. Министерство Здравоохранения РФ утвердило некоторые порядки и стандарты помощи больным туберкулезом. Российское Общество Фтизиатров разработало три клинические рекомендации (КР), размещённые на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки. Это, конечно, больше, чем во многих других специальностях, но не покрывает всех необходимых проблем. Например, до сих пор не создано КР по внелегочному туберкулезу. Казалось бы, Обществу надо разрабатывать отсутствующие необходимые КР, а Минздраву – утверждать нужные порядки и стандарты. Вместо этого Минздрав утверждает не предусмотренные законом «методички» (приказ № 951), а профессиональное сообщество обсуждает из приказа № 951 только перхлозон и бедаквилин. Кстати, не только в «МГ», но и в других медицинских масс-медиа.

    Можно понять лоббистов российской фарминдустрии: они за хорошие деньги обеспечивают прибыли нанимателей. Из-за отсутствия надежных данных об эффективности и безопасности серьезно рассматривать перхлозон на предмет включения в национальные КР нельзя. Тот факт, что он разрешен к применению или вошел в ПЖНВЛС, не является аргументом для специалиста. Причины таких разрешений и включений могут быть вполне анекдотические.

    С бедаквилином другая история. Из представленных публично и доступных всем результатов двойных слепых РКИ известно, что препарат ускоряет конверсию мокроты по сравнению с плацебо (бедаквилин или плацебо добавлялись к наилучшему индивидуально выбранному режиму химиотерапии МЛУ ТБ). На 120 сутки прекращение бактериовыделения получено на бедаквилине 58% против 32% на плацебо. Как и множество других препаратов, бедаквилин обладает токсичностью, но в условиях, когда он добавлялся к основной химиотерапии, частота нежелательных эффектов была такой же, как у плацебо. К сожалению, испытание, опубликованное в 2014 г (DiaconAHetal), на которое мы ссылаемся, невелико по размеру и страдает множеством характерных для РКИ во фтизиатрии проблем – выпадения пациентов, отклонений от режима и т.д. Тем не менее, как упоминалось выше, FDA и European Medicines Agency, а затем и агентства других стран разрешили препарат, несмотря на необходимость его дальнейшего испытания.

    И тут мы подходим к важнейшему вопросу – методологии составления КР, стандартов и «методических указаний». Такой утвержденной методологии в России нет. В результате, как показал опыт с подготовкой стандартов оказания помощи, в рекомендательный документ могут попадать формально любые разрешенные препараты, вроде коры дуба и прочей экзотики. Очевидно, что КР, применительно к лекарствам, не могут составляться не только без научных оснований (доказательств), но и без оглядки на реалии медицинской практики: наличие препарата на рынке страны, его экономическая доступность, цена и затратная эффективность, способность медицинских организаций обеспечить его правильное применение. Появление на рынке препаратов с крайне высокой ценой, вроде бедаквилина или сорафениба, угрожает всякой системе здравоохранения, которая предоставляет лекарства пациентам. С нашей фтизиатрией именно так – применение бедаквилина, хоть сколько-нибудь широкое, приведет к финансовой катастрофе. Для сравнения: лиц, которые могут получить сорафениб за общественные средства для лечения гепатита С мало, а за свои деньги его мало кто станет покупать. Следовательно, у профессионального сообщества, главного фтизиатра, Минздрава появляется важная и срочная задача: нужно уточнить и ограничить применение бедаквилина, например, разрешив его использование только в рамках РКИ.

    Применительно к лечению и профилактике ЛУ необходимо помнить о «золотом» правиле химиотерапии туберкулеза: никогда не вводить новый препарат в режимы химиотерапии отдельно. В противном случае создаются условия для монотерапии этим препаратом, быстрого развития устойчивости к нему. Составители Приказа № 951, воспитанные в лучших традициях отечественной фтизиатрии, прекрасно знают об этом и демонстрируют приверженность принципу комбинированной химиотерапии. Но на практике создать в настоящий момент комбинацию из минимум 3-х новых препаратов не получится. Предлагаемые в компанию к бедаквидину линезолид и меропенем обладают слишком низкой бактериостатической активностью. Не говоря уже об убийственной стоимости такой комбинации. Поэтому наиболее рациональным представляется дождаться завершения испытаний деламанида и других новых препаратов, и после этого вводить в клиническую практику новую «нескомпрометированную» комбинацию. При этом утверждение такой комбинации в стандартах и рекомендациях должно быть обязательно обусловлено снижением фармкомпаниями цены до приемлемого уровня.

    В заключение мы возвращаемся к проблеме ЛУ и ее профилактике. На наш взгляд, абсолютно важным является построение такой политики в области туберкулеза, которая бы ориентировалась не на лечение сформировавшихся ЛУ форм (что само по себе важно), а на их предотвращение. Каждый медицинский работник должен отдавать себе отчет в том, что, в конечном итоге, ЛУ – это рукотворное явление. Вина за нее в значительной степени лежит на нас, врачах. Для успешной борьбы с этим явлением необходимо понимать причины и пути формирования ЛУ. Как известно, их две: неправильное лечение (особенно на первом этапе) и экзогенная реинфекция. По поводу первого добавим лишь, что необходимо пересмотреть I режим химиотерапии в сторону его максимального усиления за счет использования всего набора препаратов 1-го ряда и увеличения сроков лечения. Основания для такого пересмотра серьезны, суммированы в проведенных в последние годы систематических обзорах исследований на эту тему. По поводу экзогенной реинфекции: нужно, наконец, признать, что основной поток ЛУ мы формируем сами, подвергая больных туберкулезом массовой госпитализации и длительному содержанию в стенах туберкулезных больниц. Мало того, что при этом наносится часто непоправимый социальный урон людям, вынужденным покинуть свои семьи, потерять работу и нести дополнительные расходы. Но, что самое плохое с эпидемиологической точки зрения, мы подвергаем их заражению ЛУ штаммами микобактерий в условиях длительного и тесного контакта. Сколько таких случаев: в туберкулезную больницу приходит больной с сохраненной чувствительностью, а уходит оттуда с другим штаммом и ЛУ микобактерий туберкулеза! Давно назрела необходимость изменений: переход к полному амбулаторному лечению больных по месту жительства. Множество других стран показали на своем примере, что такой путь возможен, обоснован с позиций эпидемиологии и экономики, отвечает социальным потребностям больных и снижает распространение ЛУ.

    Василий Власов, профессор Высшей школы Экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины

    Александр Пасечников, советник по туберкулезу в международных проектах