Содержание:
Приложение N 1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Информация об изменениях:
Приказом Росздравнадзора от 16 августа 2012 г. N 614-Пр/12 в приложение N 1 внесены изменения
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12
(с изменениями от 16 августа 2012 г.)
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
Адрес места нахождения юридического лица
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию
Идентификационный номер налогоплательщика
Данные документа о постановке соискателя лицензии (юридического лица) на учет в налоговом органе
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые соискатель лицензии намерен исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
* организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
* Хранение лекарственных средств для медицинского применения
* Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Аптечная организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти, государственной академии наук:
* Аптека готовых лекарственных форм
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
* Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
* Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
* Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Хранение лекарственных средств для медицинского применения
* Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
* Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
* Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
* Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
* Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Хранение лекарственных средств для медицинского применения
* Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
* Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
* Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
* Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
* Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
* Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
* Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
* Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
* Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
* Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке
Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:
(дата и N санитарно-эпидемиологического заключения, N бланка заключения)
Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты
Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):
1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.
2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.
3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).
4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).
5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности ( на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) .
6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.
7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
11. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.
4. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.
4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) *.
5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности ( на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) .
6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).
7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).
8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ), выданного в установленном порядке.
9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
11. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.
4. С ведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).
5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ), выданного в установленном порядке.
6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
7. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем*.
2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.
4. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.
4. Опись прилагаемых документов.
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:
1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем .
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.
Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.
Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:
1. Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).
К заявлению прилагаются документы:
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Способы подачи документов
Документы можно подать одним из следующих способов:
- лично или через представителя по доверенности;
- почтой с уведомлением о вручении;
- в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан
Лекарственные средства
Лицензирование фармацевтической деятельности
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:
- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
- выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
- решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
- предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .
- Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
- Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
КАУ «МФЦ Алтайского края»
1. Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Документы, необходимые для получения услуги:
1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 (оригинал).
в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;
д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. № 775
е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих помещениях);
3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
6) Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7500 руб.).
7) опись прилагаемых документов (оригинал).
2. Переоформление лицензии
Документы, необходимые для получения услуги:
а) в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, предоставляются следующие документы (сведения):
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
— новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
— данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;
2. оригинал действующей лицензии;
3. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (750 руб.).
4. опись прилагаемых документов (оригинал).
б) в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
— сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
— сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
— реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2. копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
3. оригинал действующей лицензии;
4. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);
5. опись прилагаемых документов (оригинал).
в) в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств),предоставляются следующие документы (сведения):
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
— сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
— сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
— реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
2. оригинал действующей лицензии;
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);
4. опись прилагаемых документов (оригинал).
г) в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;
2. оригинал действующей лицензии;
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);
4. опись прилагаемых документов (оригинал).
д) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, предоставляются следующие документы:
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;
2. оригинал действующей лицензии;
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);
4. опись прилагаемых документов (оригинал).
3. Получение дубликата или копии лицензии
Документы, необходимые для получения услуги:
1. Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии;
2. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за дубликата/копии лицензии (750 руб.);
3. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии) – оригинал.
4. Прекращение действия лицензии
Документы, необходимые для получения услуги:
1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности.
Управление Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
Факс: (861) 222-45-89 [email protected]
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.
П. 33 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
На основании ст.52 Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.
В соответствии с пп. б, п. 3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Согласно ч. 2 п. 3 ст.49 ГК РФ юридически право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея (далее — Управление) создана Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — Комиссия).
Комиссия принимает от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей заявления и прилагаемые к ним документы на соискание лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, а также хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных на территории Краснодарского края и Республике Адыгея.
Перечень необходимых документов
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган
- заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц — для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей — для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
- копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Заявления и документы на получение лицензий принимаются Комиссией по адресу:
г.Краснодар, ул.Лукьяненко, 111, кабинет № 5,6 Литер Б.
Приемные дни: понедельник с 9-00 до 18-00, пятница с 9-00 до 17-00. Перерыв с 13-00 до 13-50.
Телефоны для справок: 8(861)222-14-63, 8(861)222-11-86.
Плата за предоставление услуги
Обращаем Ваше внимание, что с 01.01.2015 вступают в силу изменения в налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты государственной пошлины за предоставление государственных услуг.
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения:
-за предоставление лицензии -7500 рублей;
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3500 рублей;
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;
— за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии — 750 рублей.